ארכיון תגיות: מוצרי קנאביס

תנאים לקבלת רישיון ייצור מוצרי קנאביס

רישיון ייצור – במסגרת 'רפורמת הקנאביס', הוסרה ההגבלה על מספר החברות שמשווקות מוצרי קנאביס בישראל (שעמדה על 9), והחקיקה החדשה מאפשרת לכל אזרח להגיש בקשה לרישיון ולהקים עסק למכירת קנאביס משלו, אם הוא עומד בקריטריונים.

רישיון ייצור מוצרי קנאביס – דרישות הכרחיות לקבלת רישיון

רישיון ייצור מוצרי קנאביס רפואי יינתן רק לעומדים בקריטריונים הבאים:
* מתקן הייצור ומכונות הייצור יקבלו הסמכה לפי תו תקן ה-GMP, על ידי המכון לביקורת ותקנים של
משרד הבריאות. המכון יבצע בקרה על פעילות המתקן ובכללה ביקורת ראשונית וביקורות
תקופתיות מעת לעת.

* קבלת רישיון ייצור מחייבת שמוצרי הקנאביס ייוצרו בתנאי ייצור נאותים, ובהתאם למסמךהנחיות האיחוד האירופי לייצור תרופות ותכשירים לשימוש בני אדם מ-2003 (COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC).

* תהליך הייצור יעמוד בתו התקן האירופאי לייצור תכשירים לשימוש בני אדם (GMP), המפורטים בכרך 4 של חקיקת ה-Eudralex, ובמיוחד חשובה העמידה בתנאים המפורטים בנספח 7 של אותו מסמך – אשר עוסק בייצור של תכשירים רפואים צמחיים.

רישיון ייצור
שמן קנאביס רפואי 'רגיל' ו'פורטה'.

* שיטות ופרוטוקולי הייצור של מוצרי הקנאביס יעברו תיקוף (באמצעות מעבדת בקרת איכות) ע"י היצרן ויהיו חייבים לקבל את אישור המכון לביקורת ותקנים של משרד הבריאות ושל היק"ר.

* לבקשה לאישור מתקן הייצור יש לצרף את כל המסמכים והמידע הנדרש תוך דגש על פירוט
מתאים במסמכים הבאים:
א. בסיס תכנון הכולל עקרונות תכנון להתאמת המבנה והמערכות לייצור תכשירים רפואיים ואחסנתם, שמירה על ניקיון, תחזוקה ומניעת זיהום בכלל וזיהום צולב בפרט.
ב. מסמכים המתארים את שיטת הייצור של התכשירים לרבות על גבי תכניות אדריכליות, תרשים זרימה של חומרי הייצור, תרשים זרימה של סגל העובדים ותרשים זרימה של פסולת.
ג. יש לוודא כי תכנון המתקן מצמצם את הסיכון לטעויות בייצור ומונע זיהום וזיהום צולב.

* המתקנים, המערכות והציוד הקריטיים לייצור התכשירים יעברו תיקוף (ואלידציה) כדי לוודא שהם מתאימים לשימוש בתכשירים מבוססי צמחים בכלל וקנאביס בפרט.

* יתקיימו נהלים והליכי עבודה אחידים לכל אחת מפעילויות הייצור והפעילויות התומכות.

* במתקן תיושם מערכת תיעוד מפורטת.

* במתקן הייצור תיושם מערכת אבטחת איכות יעילה כמפורט במדריך ה-GMP.

* לרשות מחלקת אבטחת האיכות במתקן, תעמוד מעבדת בקרת איכות בתחומי המתקן לצורך
בדיקות האיכות הנדרשות לתפרחות (חומר גלם), תכשירים בתהליך המיצוי והייצור וביקורת
סופית.

רישיון ייצור
שמן קנאביס של חברת 'קנדוק'.

* שיטות הבדיקה בכלל והשיטה לבדיקת הקנבינואידים השונים בפרט יעברו תיקוף בהתאם לתקן הפרמקיפיאה האמריקאי (USP 1225).

* יודגש כי תנאי מחייב לשיטות הבדיקה הוא יכולת השיטה האנאליטית להפרדה בין
הקנבינואידים הרבים השונים שבצמח כדוגמת THC ו- CBD, וכן ויודגש כי חובה על השיטה האנאליטית להבדיל בין הקנבינואידים והצורות החומציות שלהם (למשל להבדיל בין THCA ל-THC)

קראו עוד: קנבינואידים והמערכת האנדוקנבינואידית

* כל שלבי הפיתוח של התכשירים יהיו מתועדים.

* לא ייוצר תכשיר המבוסס על קנאביס רפואי ללא תיקוף שיטת הייצור.

* יוגשו מסמכים המתעדים את מערכת הפעילויות הנדרשות לוודא כי התכשירים המיוצרים יעמדו בתקנים המקובלים לחוזק ואיכות ובריכוזים הנדרשים על ידי היק"ר.

* שיטת מיצוי התפרחות תתבצע בהתאם למקובל בתכשירים רפואיים ויוכח כי אין נוכחות של ממסים שאריתיים אשר אסורים על פי הפרמקופיאות המוכרות.

* ייצור כל אצווה ילווה בתעודת אצווה הכוללת :
א. תאריך ייצור ותפוגה של התכשיר.
ב. תוצאות מעבדה המעידות על איכות ובטיחות התכשיר ועמידתו במפרט אשר אושר.

* התוויות ועלוני המידע של התכשירים יאושרו על ידי היק"ר ועל ידי המכון לביקורת ותקנים של משרד הבריאות.

* על פי דרישת היק"ר יוגשו נתונים על יציבות התכשיר המוכיחים את אחידותו ובטיחותו לכל
אורך חיי המדף , על פי הנחיות ה-ICH Q1A R2.

* מתקן הייצור ינוהל על ידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה מתאימה לתפקיד לרבות
הכשרה וניסיון בייצור תכשירים רפואיים צמחיים ויהיו לפחות:
א. רוקח אחראי.
ב. מנהל אבטחת איכות.
ג. מנהל הייצור

דרישות לאריזה ולסימון מוצרי קנאביס

הגדרות:
"אצוות גידול" – כמות מקובצת של תפרחות צמח הקנביס, שמקורו מסוג אחד של הצמח "(זן"),
שגודל במתחם גידול אחד, ובעונת גידול או בזמן גידול אחד, ואשר ריכוזי החומרים CBD ,THC וCBN בכמות זו נבדקו.

רישיון ייצור
עוגיות קנאביס.

"אצוות ייצור" – כמות מקובצת של מוצר קנביס, שיוצר מ"אצוות גידול" אחת או יותר, בזמן ייצור
ואריזה אחד ואשר נדגמה על פי פרוטוקול דיגום ונבדקה לקביעת ריכוזי החומרים THC, CBD ו –CBN במוצרים.

"פרוטוקול דיגום" – מסמך המתאר את אופן הדיגום של יחידות הפריט המיועדות לבדיקת
מעבדה, מהאצווה המיועדת ועל פי מסמך ישים מאושר.

אריזת מוצרי קנאביס
חלק מהתנאים לקבלת רישיון ייצור קנאביס רפואי הם עמידה בהנחיות האריזה והסימון של המוצרים, על פי הקריטריונים הבאים:
* כל מוצר ייארז ויסומן כנדרש וכמתבקש מהוראות הדין הנוגע לאריזת וסימון מוצרים וסמים מסוכנים ומהנחיות היק"ר כפי שיינתנו מעת לעת.

* כל האריזות בהן יארזו מוצרי הקנביס תהינה אריזות באיכות לאריזת תרופות ותכשירים רשומים, ולידיות, אטומות לאור ולאוויר ובעלות אפשרות כי לאחר פתיחתן הראשונית תיווצר עדות לפתיחה הראשונית וכן תהיינה ניתנות לסגירה חוזרת.

* הבקבוק למיצוי קנביס יהיה בעל ריכוז מדוד של 0.05 סמ"ק לטיפה (20 טיפות בסמ"ק).

* אריזות בטיחות לילדים – עוגיות קנאביס ייארזו באריזות בטיחות.

קראו עוד: מוצרי קנאביס רפואי מאושרים בישראל.

* כל האריזות של כל מוצרי הקנאביס יהיו מאיכות ובעיצוב כמקובל וכראוי למוצר לשימוש רפואי.

סימון "מוצרי הקנאביס"
יש לסמן על כל מוצר קנאביס את כל הפרטים הבאים:
.* ריכוזי החומרים CBD ,THC ו –CBN.

* כל רכיב של המוצר שאינו התפרחות עצמן. (לדוגמה: במיצויי שמן קנביס – סוג השמן,
בעוגיות – כל רכיבי העוגייה).

* על כל מוצר יופיע הסימון "סם מסוכן" באדום.

* חודש הקטיף של הקנביס, חודש העיבוד וחודש האריזה של המוצר וכן פרטי אצוות הגידול
ואצוות הייצור.

* שם בעל או בעלי רישיונות הגידול, העיבוד והאריזה.

* תאריך תפוגה.

הסימון המפורט ייעשה בעברית ובאנגלית, באותיות בפונט "בולד". גודל האותיות של הכיתוב האמור לא יפחת מגודל פונט של 12 פיקסלים והכיתוב יהיה תחום במסגרת. יותרו סימונים נוספים או מיתוג המוצרים ובכלל זה ציון שם המגדל או חוות הגידול או כינויי המוצר (שמות זנים).

כל סימון, תוכנו וצורתו, יתאימו למוצר המיועד לשימוש רפואי, לא יטעו את הציבור על המוצר
ותכונותיו ויהיו בהתאם לנורמה המקובלת בסימון תכשירים "(תרופות").

חברת 'שראל' – המתווה הראשוני ופסילתו על ידי בג"צ

ב-2013 אושרה בישראל החלטה 1050 – חוק שנוי במחלוקת שהיה אמור לעשות רפורמה מקצה לקצה בענף הקנאביס הרפואי, ולתת לחברת 'שראל' הממשלתית מונופול על מכירת קנאביס רפואי בישראל. החלטה 1050 נפסלה על ידי פסיקת בג"צ בעתירה של מגדלי הקנאביס נגדר החוק במאי 2015 .

חברת 'שראל' והחלטה 1050

בדצמבר 2013 אישרה הממשלה את החלטה 1050 – חוק שנוי במחלוקת שהיה אמור לעשות רפורמה מקצה לקצה בענף הקנאביס הרפואי, ולתת לחברת 'שראל' הממשלתית מונופול על מכירת קנאביס רפואי בישראל. חברות הקנאביס הרפואי בישראל, שהיו מאבדות את רישיונן לעסוק בתחום בעקבות הפיכת 'שראל' לחברת הקנאביס היחידה בארץ, הגישו עתירה לבג"צ נגד החלטה 1050 (בג"צ 854/14).

פסילת החוק ע"י בג"צ והמעבר ל'רפורמת הקנאביס'

ב-27.5.15 ניתנה סוף סוף פסיקתו של בג"צ, אשר קיבל את העתירה של מגדלי הקנאביס ופסל את החלטה 1050 של הממשלה. הפסיקה של בג"צ הובילה לדיונים בין המגדלים שעתרו לבג"צ למשרד הבריאות, במטרה לגבש חקיקה חדשה שתהיה מקובלת על שני הצדדים. החקיקה הזאת, בסופו של דבר, אושרה בממשלה ביוני 2016, וזכתה לכינוי 'רפורמת הקנאביס'. החקיקה החדשה של 'רפורמת הקנאביס' מחליפה באופן רשמי את החקיקה שאושרה במסגרת החלטה 1050.

מוצרי קנאביס רפואי מאושרים בישראל

מוצרי קנאביס רפואי בישראל זמינים ב-3 דרכי צריכה: תפרחות קנאביס מיובשות (בין היתר בצורת סיגריות מגולגלות מראש), שמן קנאביס, ועוגיות קנאביס.

בהתאם לרגולציה בישראל, ריכוזי החומרים הפעילים – THC, CBN ו-CBD, כמו גם יחס הזנים (אינדיקה – סאטיבה) צריכים להיות בדוקים ומצויינים על האריזה. על פי הנחיות היחידה לקנאביס רפואי (יק"ר) של משרד הבריאות מיולי 2016 – מוצרי קנאביס נוספים עשויים להיות זמינים בעתיד, באם יאושרו על ידי משרד הבריאות, לאחר שהשתכנע בדבר בטיחות ויעילות המוצר.

מוצרי קנאביס רפואי בישראל – רקע

המחקר העיקרי שנעשה בישראל על ידי משרד הבריאות על השוני הכימי בין זני קנאביס ממקורות שונים נערך על ידי פרופ' לומיר האנוש באוניברסיטה העברית בירושלים. במסגרת מחקר זה נבחנה ההומוגניות של ניצנים (צמרות התפרחת הנקבית, עם וללא העלים הקטנים שמסביב) שנלקחו לצורך המחקר מצמח קנאביס במטרה לבחור מספר מוגבל של זנים שיוכלו להיות מותאמים למצבים רפואיים שונים.

המחקר קבע כי קיים בשוק הישראלי מצב של עודף זנים, כאשר החברות המספקות קנאביס לצרכים רפואיים עושות שימוש בזנים השונים בהתאם לזמינות ולשיקולים נוספים. לפיכך קבע המחקר כי יש לבחור מספר מוגבל של זנים שיוכלו להיות מותאמים למצבים רפואיים שונים. המסקנה הזו אומצה על ידי ועדת ההיגוי הבין משרדית לנושא קנאביס לשימוש רפואי ולאחר מכן על ידי מנכ"ל משרד הבריאות.

מוצרי קנאביס רפואי בישראל

מוצרי קנאביס רפואי בישראל זמינים ב3 דרכי צריכה:

1. תפרחות קנאביס מיובשות
מיועדות למתן שאיפתי באמצעות סיגריות מוכנות לעישון או באמצעות מכשיר אידוי (Vaporizer). במתן שאיפתי החומרים הפעילים נספגים דרך הריאות אל מערכת הדם באופן מהיר ביותר. מבחינת שיעור הספיגה אין שוני משמעותי בין מתן שאיפתי באמצעות עישון לבין מתן שאיפתי באמצעות מכשיר אידוי. ריכוז ה-THC בדם מגיע לשיא שלו כ-8-12 דקות לאחר עישון סיגריית קנאביס.

המוצרים המאושרים בישראל בקטגוריה זו הם:

  • תפרחות קנאביס מיובשות וארוזות באריזות בהן המשקל הכולל של הקנאביס (נטו) בכל אריזה הוא 10 גרם.
  • תפרחות קנאביס מגולגלות (סיגריות קנאביס – "ג'וינטים") – תפרחות מיובשות, מקוססות ומגולגלות בתצורת סיגריות עם פילטר קרטון, באריזות בהן המשקל הכולל של הקנאביס (נטו) בכל אריזה הוא 10 גרם.
מוצרי קנאביס רפואי בישראל
שקיות עם סיגריות קנאביס מגולגלות מראש של ספקית הקנאביס הרפואי הישראלית "תיקון עולם".

2. מיצוי שמן קנאביס
מיצוי שמן קנאביס מיועד למתן תת-לשוני, בו החומרים הפעילים נספגים מרירית הפה ישירות למערכת הדם ובכך פוסחים על הפירוק במערכת העיכול ובכבד. לאחר צריכה תת-לשונית או אוראלית, ריכוזי ה-THC וה-CBD בדם מגיעים לשיא שלהם תוך 45 דקות עד שעתיים.

המוצרים המאושרים בישראל בקטגוריה זו הם:

  • מיצוי שמן קנאביס – מיצוי קנאביס מהול בשמן, ארוז בבקבוקים, כאשר המשקל הכולל של מיצויי הקנאביס המהול (נטו) הוא 10 גרם.
מוצרי קנאביס רפואי בישראל
שמן קנאביס רפואי של ספקית הקנאביס הישראלית "תיקון עולם".

3. עוגיות קנאביס – לילדים בלבד
מיועדות למתן אוראלי, בו ספיגת החומרים הפעילים נספגים אל מערכת הדם דרך מערכת העיכול. לאחר צריכה תת-לשונית או אוראלית, ריכוזי ה-THC וה-CBD בדם מגיעים לשיא שלהם תוך 45 דקות עד שעתיים. מוצרי "עוגיות קנאביס" שיותרו לייצור ולשיווק לילדים בעלי רישיון לשימוש בקנאביס רפואי יהיו בריכוזים התואמים את ריכוזי התפרחות והשמן שאושרו על ידי ועדת ההיגוי.

מארינול – כדורי THC סינתטי

מארינול היא תרופת מרשם בצורת קפסולות, שהחומר הפעיל בה הוא הקנבינואיד THC – החומר הפעיל העיקרי בצמח הקנאביס, וזה שאחראי לאפקט הפסיכואקטיבי, או תחושת ה'סטלה' שהצמח גורם. למטרות שיווקיות וכדי לטשטש את העובדה שמארינול הוא מוצר מבוסס קנאביס, החומר הפעיל נקרא Dronabinol – שם חלופי ל-THC שמיוצר באופן סינתטי בניגוד למיצוי מצמח הקנאביס.

ההיסטוריה של מארינול

כאשר החלו להצטבר עדויות על הפונטצניאל הרפואי של THC – חברות התרופות החלו לגלות עניין בצמח. עם זאת, הן ידעו שישנם מכשולים חוקיים רבים שעומדים בדרכן להרוויח כסף משיווק תרופות מבוססות קנאביס – בעיקר בשל העובדה שהחוק לא מאפשר רישום פטנט או 'זכויות יוצרים' על צמח. על מנת לרשום פטנט ייחודי לתרופה על בסיס צמחי, אותה התרופה צריכה להכיל מיצוי ייחודי של חומר תרפיוטי אחד או יותר שמצויים בצמח – וכך ניתן לרשום פטנט על המיצוי ולא על הצמח עצמו.

החברה הראשונה שהצליחה לרשום פטנט מהסוג הזה על THC או על קנאביס רפואי בכלל, היא ענקית הכימיקלים השוודית Solvay S.A (הכנסות של כ-75 מיליארד שקלים בשנת 2014), שהצליחה לרשום פטנט על כדורים סינתטיים שמכילים 100% THC, תחת המותג מארינול. השיווק של מארינול בארה"ב התאפשר חוקית ב-1986, כאשר חקיקת הסמים המסוכנים בארה"ב שונתה כך ש-THC בצורת 'מארינול' מותר לשיווק עם מרשם רופא. ב-1999 נעשתה הקלה נוספת בסיווג החוקי של מארינול, וכיום הוא מסווג כסם מסוכן מדרגה 3 (Class C) – "תרופת מרשם עם פוטנציאל נמוך להתמכרות או שימוש לרעה", כאשר צמח הקנאביס עצמו עדיין מסווג כסם מסוכן מדרגה ראשונה (Class A) – "סם מסוכן וממכר ללא שום תועלת רפואית מוכרת או התוויה רפואית מאושרת".

הפער הבלתי מוסבר הזה בחקיקה, אשר מסווגת את צמח הקנאביס כ"סם מסוכן ללא תועלת רפואית" אך מסווגת מיצוי מרוכז בצורת גלולות של החומר הפעיל באותו הצמח בדיוק כתרופה מן המניין, עורר מחלוקת גדולה בקרב רופאים חולים שמבקשים טיפול באמצעות קנאביס טבעי ותומכיהם. הפער הזה בסיווג נתפס על ידי רבים מהחולים כביטוי לשחיתות של הממסד, ועל ההשפעה המכרעת שיש לחברות התרופות והלוביסטים שלהן על מקבלי ההחלטות בארה"ב. הסוגיה הזאת הופכת לאפילו יותר תמוהה כאשר מביטים במחקרים שנעשו בעשורים האחרונים והשוו את חוויות החולים המטופלים בגלולות THC מסוג 'מארינול' לחוויות של חולים המטופלים בקנאביס טבעי. המחקרים האלו הראו בבירור ששיעור תופעות הלוואי דווקא גבוה בהרבה אצל החולים שמשתמשים ב'מארינול' – ככל הנראה משום שמארינול מכילה אך ורק THC, בעוד צמח הקנאביס מכיל כ-113 קנבינואידים בנוסף ל-THC, שככל הנראה ממתנים את תופעות הלוואי שלו – ובמיוחד הקנבינואיד CBD שהוכח כבעל חשיבות קריטית במניעת תופעות הלוואי של צריכת THC.

השפעות המארינול

ערך מלא: THC – מה הוא ומה הם היתרונות הרפואיים שלו?

THC (טטרא-הידרו-קנאבינול) הוא קנבינואיד שזוהה ובודד לראשונה במכון ויצמן למדע ב-1964, על ידי צמד החוקרים הישראליים רפאל משולם ויחיאל גאוני. הוא זוהה במהרה כחומר הפעיל העיקרי בצמח, וזה שגורם להשפעה הפסיכואקטיבית, או ה'סטלה' שלו. מחקרי המשך על יעילות ה-THC החלו לגלות את הפוטנציאל הרפואי שלו, והוכיחו את יעילותו הקלינית בטיפול במגוון רחב של מחלות, בין היתר סינדרום טורט, אפילפסיה, פרקינסון, HIV, סרטן ו-PTSD.

THC הוא לא רק משכך כאבים עוצמתי – יש לו גם מגוון יתרונות רפואיים בטיפול במחלות שונות, בין היתר טרשת נפוצה, פרקינסון, טורט סינדרום, איידס, ו-PTSD. לאחרונה מחקרים מראים כי הוא עשוי אף להוות טיפול שעוזר בריפוי המחלות הנ"ל – ולא רק בהקלה בסימפטומים של המחלה כפי שהיה נהוג לחשוב בעבר.

תופעות לוואי וסכנות

העובדה שהמטופלים במארינול חווים תופעות לוואי שהמטופלים בקנבס רפואי חווים נעוצה בעובדה שמארינול מכיל אך ורק THC, בעוד צמח הקנאביס מכיל כ-113 קנבינואידים בנוסף ל-THC. לפחות אחד מהקנבינואידים האלו, CBD, הוכח כבעל חשיבות קריטית במניעת תופעות הלוואי של השימוש ב-THC אשר עשויות לכלול חרדה ופסיכוזה, שכן CBD הוא חומר אנטי-חרדתי ואנטי-פסיכוטי עוצמתי במיוחד 1. אכן, נראה שבטבע, ה-CBD נמצא בצמח מסיבה חשובה – הוא בעצם בולם (או לפחות מצמצם) את הסכנות האפשריות שנשקפות משימוש מוגזם ב-THC.

צפו:
הדגמה חיה (על כתבת חדשות בריטית של) של ההשפעות של צריכת THC טהור מול ההשפעות של צריכת THC עם CBD: