רישיון ייצור – במסגרת 'רפורמת הקנאביס', הוסרה ההגבלה על מספר החברות שמשווקות מוצרי קנאביס בישראל (שעמדה על 9), והחקיקה החדשה מאפשרת לכל אזרח להגיש בקשה לרישיון ולהקים עסק למכירת קנאביס משלו, אם הוא עומד בקריטריונים.
רישיון ייצור מוצרי קנאביס – דרישות הכרחיות לקבלת רישיון
רישיון ייצור מוצרי קנאביס רפואי יינתן רק לעומדים בקריטריונים הבאים:
* מתקן הייצור ומכונות הייצור יקבלו הסמכה לפי תו תקן ה-GMP, על ידי המכון לביקורת ותקנים של
משרד הבריאות. המכון יבצע בקרה על פעילות המתקן ובכללה ביקורת ראשונית וביקורות
תקופתיות מעת לעת.
* קבלת רישיון ייצור מחייבת שמוצרי הקנאביס ייוצרו בתנאי ייצור נאותים, ובהתאם למסמךהנחיות האיחוד האירופי לייצור תרופות ותכשירים לשימוש בני אדם מ-2003 (COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC).
* תהליך הייצור יעמוד בתו התקן האירופאי לייצור תכשירים לשימוש בני אדם (GMP), המפורטים בכרך 4 של חקיקת ה-Eudralex, ובמיוחד חשובה העמידה בתנאים המפורטים בנספח 7 של אותו מסמך – אשר עוסק בייצור של תכשירים רפואים צמחיים.
* שיטות ופרוטוקולי הייצור של מוצרי הקנאביס יעברו תיקוף (באמצעות מעבדת בקרת איכות) ע"י היצרן ויהיו חייבים לקבל את אישור המכון לביקורת ותקנים של משרד הבריאות ושל היק"ר.
* לבקשה לאישור מתקן הייצור יש לצרף את כל המסמכים והמידע הנדרש תוך דגש על פירוט
מתאים במסמכים הבאים:
א. בסיס תכנון הכולל עקרונות תכנון להתאמת המבנה והמערכות לייצור תכשירים רפואיים ואחסנתם, שמירה על ניקיון, תחזוקה ומניעת זיהום בכלל וזיהום צולב בפרט.
ב. מסמכים המתארים את שיטת הייצור של התכשירים לרבות על גבי תכניות אדריכליות, תרשים זרימה של חומרי הייצור, תרשים זרימה של סגל העובדים ותרשים זרימה של פסולת.
ג. יש לוודא כי תכנון המתקן מצמצם את הסיכון לטעויות בייצור ומונע זיהום וזיהום צולב.
* המתקנים, המערכות והציוד הקריטיים לייצור התכשירים יעברו תיקוף (ואלידציה) כדי לוודא שהם מתאימים לשימוש בתכשירים מבוססי צמחים בכלל וקנאביס בפרט.
* יתקיימו נהלים והליכי עבודה אחידים לכל אחת מפעילויות הייצור והפעילויות התומכות.
* במתקן תיושם מערכת תיעוד מפורטת.
* במתקן הייצור תיושם מערכת אבטחת איכות יעילה כמפורט במדריך ה-GMP.
* לרשות מחלקת אבטחת האיכות במתקן, תעמוד מעבדת בקרת איכות בתחומי המתקן לצורך
בדיקות האיכות הנדרשות לתפרחות (חומר גלם), תכשירים בתהליך המיצוי והייצור וביקורת
סופית.
* שיטות הבדיקה בכלל והשיטה לבדיקת הקנבינואידים השונים בפרט יעברו תיקוף בהתאם לתקן הפרמקיפיאה האמריקאי (USP 1225).
* יודגש כי תנאי מחייב לשיטות הבדיקה הוא יכולת השיטה האנאליטית להפרדה בין
הקנבינואידים הרבים השונים שבצמח כדוגמת THC ו- CBD, וכן ויודגש כי חובה על השיטה האנאליטית להבדיל בין הקנבינואידים והצורות החומציות שלהם (למשל להבדיל בין THCA ל-THC)
קראו עוד: קנבינואידים והמערכת האנדוקנבינואידית
* כל שלבי הפיתוח של התכשירים יהיו מתועדים.
* לא ייוצר תכשיר המבוסס על קנאביס רפואי ללא תיקוף שיטת הייצור.
* יוגשו מסמכים המתעדים את מערכת הפעילויות הנדרשות לוודא כי התכשירים המיוצרים יעמדו בתקנים המקובלים לחוזק ואיכות ובריכוזים הנדרשים על ידי היק"ר.
* שיטת מיצוי התפרחות תתבצע בהתאם למקובל בתכשירים רפואיים ויוכח כי אין נוכחות של ממסים שאריתיים אשר אסורים על פי הפרמקופיאות המוכרות.
* ייצור כל אצווה ילווה בתעודת אצווה הכוללת :
א. תאריך ייצור ותפוגה של התכשיר.
ב. תוצאות מעבדה המעידות על איכות ובטיחות התכשיר ועמידתו במפרט אשר אושר.
* התוויות ועלוני המידע של התכשירים יאושרו על ידי היק"ר ועל ידי המכון לביקורת ותקנים של משרד הבריאות.
* על פי דרישת היק"ר יוגשו נתונים על יציבות התכשיר המוכיחים את אחידותו ובטיחותו לכל
אורך חיי המדף , על פי הנחיות ה-ICH Q1A R2.
* מתקן הייצור ינוהל על ידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה מתאימה לתפקיד לרבות
הכשרה וניסיון בייצור תכשירים רפואיים צמחיים ויהיו לפחות:
א. רוקח אחראי.
ב. מנהל אבטחת איכות.
ג. מנהל הייצור
דרישות לאריזה ולסימון מוצרי קנאביס
הגדרות:
"אצוות גידול" – כמות מקובצת של תפרחות צמח הקנביס, שמקורו מסוג אחד של הצמח "(זן"),
שגודל במתחם גידול אחד, ובעונת גידול או בזמן גידול אחד, ואשר ריכוזי החומרים CBD ,THC וCBN בכמות זו נבדקו.
"אצוות ייצור" – כמות מקובצת של מוצר קנביס, שיוצר מ"אצוות גידול" אחת או יותר, בזמן ייצור
ואריזה אחד ואשר נדגמה על פי פרוטוקול דיגום ונבדקה לקביעת ריכוזי החומרים THC, CBD ו –CBN במוצרים.
"פרוטוקול דיגום" – מסמך המתאר את אופן הדיגום של יחידות הפריט המיועדות לבדיקת
מעבדה, מהאצווה המיועדת ועל פי מסמך ישים מאושר.
אריזת מוצרי קנאביס
חלק מהתנאים לקבלת רישיון ייצור קנאביס רפואי הם עמידה בהנחיות האריזה והסימון של המוצרים, על פי הקריטריונים הבאים:
* כל מוצר ייארז ויסומן כנדרש וכמתבקש מהוראות הדין הנוגע לאריזת וסימון מוצרים וסמים מסוכנים ומהנחיות היק"ר כפי שיינתנו מעת לעת.
* כל האריזות בהן יארזו מוצרי הקנביס תהינה אריזות באיכות לאריזת תרופות ותכשירים רשומים, ולידיות, אטומות לאור ולאוויר ובעלות אפשרות כי לאחר פתיחתן הראשונית תיווצר עדות לפתיחה הראשונית וכן תהיינה ניתנות לסגירה חוזרת.
* הבקבוק למיצוי קנביס יהיה בעל ריכוז מדוד של 0.05 סמ"ק לטיפה (20 טיפות בסמ"ק).
* אריזות בטיחות לילדים – עוגיות קנאביס ייארזו באריזות בטיחות.
קראו עוד: מוצרי קנאביס רפואי מאושרים בישראל.
* כל האריזות של כל מוצרי הקנאביס יהיו מאיכות ובעיצוב כמקובל וכראוי למוצר לשימוש רפואי.
סימון "מוצרי הקנאביס"
יש לסמן על כל מוצר קנאביס את כל הפרטים הבאים:
.* ריכוזי החומרים CBD ,THC ו –CBN.
* כל רכיב של המוצר שאינו התפרחות עצמן. (לדוגמה: במיצויי שמן קנביס – סוג השמן,
בעוגיות – כל רכיבי העוגייה).
* על כל מוצר יופיע הסימון "סם מסוכן" באדום.
* חודש הקטיף של הקנביס, חודש העיבוד וחודש האריזה של המוצר וכן פרטי אצוות הגידול
ואצוות הייצור.
* שם בעל או בעלי רישיונות הגידול, העיבוד והאריזה.
* תאריך תפוגה.
הסימון המפורט ייעשה בעברית ובאנגלית, באותיות בפונט "בולד". גודל האותיות של הכיתוב האמור לא יפחת מגודל פונט של 12 פיקסלים והכיתוב יהיה תחום במסגרת. יותרו סימונים נוספים או מיתוג המוצרים ובכלל זה ציון שם המגדל או חוות הגידול או כינויי המוצר (שמות זנים).
כל סימון, תוכנו וצורתו, יתאימו למוצר המיועד לשימוש רפואי, לא יטעו את הציבור על המוצר
ותכונותיו ויהיו בהתאם לנורמה המקובלת בסימון תכשירים "(תרופות").