ארכיון תגיות: אישור לקנאביס רפואי

אישור לקנאביס רפואי

טיפול בקנאביס רפואי, קנאביס רפואי – מדיקאן

סאטיבקס

סאטיבקס היא תמצית של קנאביס רפואי בצורת תרסיס לפה, אשר משווקת כתרופת מרשם על ידי חברת התרופות הבריטית GW Pharmaceuticals. השימוש בה נפוץ ב-28 מדינות, ביניהן קנדה, אוסטרליה, בריטניה, וישראל.

סאטיבקס – רקע

באופן מעניין, התרופה מיוצרת במדינת בריטניה, עוד לפני שזו אישרה טיפול בקנאביס רפואי. ב-1988 ממשלת בריטניה נתנה רישיון מיוחד עבור ענקית התרופות GW, המאפשר לחברה לגדל קנאביס לפיתוח תרופות חדשות. בעוד שברוב המדינות סאטיבקס מאושרת לטיפול בטרשת נפוצה בלבד, מחקרים שנערכו במהלך השנים מצאו אותה יעילה גם לטיפול בכאב כתוצאה ממחלת הסרטן, ובטיפול בדלקות פרקים וכאבים נטורופטיים.

סאטיבקס – הרכב התרופה

התמצית שמכילה התרופה מיוצרת מצמח הקנאביס עצמו. מנכ"ל חברת GW Pharmaceuticals, גיא ג'פרי, הכריז כי התרופה מכילה בדיוק את אותן התרכובות שנמצאות בקנאביס. התרופה מיוצרת תוך שימוש בתהליכים מודרניים אשר מאפשרים בקרה על מרכיבי התרופה, כך שכל בקבוק של התרופה מכיל בדיוק את אותם החומרים הפעילים באותו הריכוז בדיוק. הנוסחה של התמצית היא יחס של 50%-50% בין הקנבינואידים THC ו-CBD.

המחיר המוגזם של התרופה

העלות הגבוהה של התרופה במדינות בהן היא אושרה גררה הרבה ביקורת מצד חולים, שכן עלות הייצור של התרופה נמוכה במיוחד, ומוערכת בכ-200 ש"ח לבקבוקון. בניו-זילנד, מחיר הטיפול בתרופה למשך שנה שלמה עומד על 16,000$ דולר.

בישראל תרופת הסאטיבקס משווקת בלעדית על ידי חברת "ניאופרם", ועולה 3,010 ש"ח לבקבוקון אחד של ספריי שאמור להספיק לחודש. ההפרש בין עלות הייצור של 200 ש"ח למחיר לצרכן שעולה על 3,000 ש"ח נובע אך ורק משום שלתרופה אין שום תחרות בשוק – הפאטנט על סאטיבקס הוא הפאטנט הרשום היחיד על תרופת מרשם שמבוססת תמצית קנאביס טבעית, או במילים אחרות – מונופול.

ד"ר שגב שני, סמנכ"ל רפואה ורגולציה בחברת ניאופרם, אמר בראיון בשנת 2010 כי הוא סבור שאין מקום להשוות בין השימוש בסאטיבקס לעישון קנאביס רפואי: "המוצר שלנו הוא תרופה. עם כל הכבוד למריחואנה – ורופא לא אוהב לטפל בחולה כשהוא לא יודע מה הוא נותן לו. אנחנו מסוגלים להוכיח שכל מנה מהתרופה תיתן את אותו אפקט של מריחואנה, אבל כשלוקחים צמח ומעשנים אותו – לא יודעים מה כמות החומר הפעיל, מה המינון, אם החומר נקי או מזוהם ומה תהיה ההשפעה שלו".

קראו גם: מארינול – THC בתרופת מרשם.

באנגליה, מחקר של פרופסור גאבין ג'ובאני מבית ספר לרפואה של לונדון מצא כי המחיר הגבוה של התרופה גרם לרבים מחולי הטרשת הנפוצה במדינה להמשיך לרכוש את הקנאביס שלהם באופן בלתי חוקי בשוק השחור.

טיפול בקנאביס רפואי, קנאביס רפואי - חקיקה, קנאביס רפואי – מדיקאן

כמה עולה קנאביס רפואי בישראל?

מחירו של קנאביס רפואי בישראל עומד כיום על 370 ש"ח בחודש – ללא קשר לכמות הקנאביס אותה מקבלים ברישיון. בנוסף לכך ישנם תשלומים עבור ביקור רבעוני אצל רופא, תשלום על משלוח ועוד. אז כמה עולה קנאביס רפואי וכמה כסף מוציא מטופל בכל חודש?

בשנת 2009 הוקם לראשונה ענף הקנאביס הרפואי בישראל. בתחילה גידלו את הקנאביס מספר אנשים חולים בביתם באישור משרד הבריאות, ובהמשך סיפקו גם מעט מן התוצרת למספר חולים נוספים. כאשר גדל התחום והתפתח, החליטו במשרד הבריאות לעשות מעשה ולהסדיר את הענף.

370 ש"ח בחודש – ללא קשר לכמות

עם הסדרת הענף נקבע מחיר אחיד אותו ישלמו כל המטופלים בקנאביס רפואי. כשעלתה השאלה כמה עולה קנאביס רפואי, נקבע המחיר באופן די רנדומלי, על ידי הנוסחה המיוחדת של "פעמיים חי". ח"י הוא כידוע 18 בגימטריה. כפול 2 זה 36 – ומשם נקבע המחיר על 360 ש"ח בחודש.

לאחר כשנה החליטו במשרד לעדכן את המחיר של הקנאביס הרפואי והעלו אותו ל-370 ש"ח – כפי שהוא עולה גם היום. אין זה משנה אם החולה מקבל 20 גרם קנאביס בחודש, או 200 גרם קנאביס בחודש – העלות, 370 ש"ח, נשארת זהה.

השאלה המתבקשת כמובן היא מדוע שלא כל חולה ישלם עבור הכמות אותה הוא מקבל – והתשובה לכך, לפחות על פי משרד הבריאות – היא בכדי למנוע מקרים בהם מטופל הזקוק לכמות קנאביס גדולה ייאלץ לשלם סכומי עתק עבורו התרופה שלו.

אז כמה עולה קנאביס רפואי?

אם כן כל אחד מ-23,000 המטופלים בקנאביס רפואי (נכון לסוף שנת 2015) משלם 370 ש"ח בחודש עבור התרופה שלו. עם זאת זהו כמובן לא התשלום היחיד אותו נאלצים לשלם החולים.

על פי הנחיות משרד הבריאות כל חולה המחזיק ברישיון קנאביס רפואי מחוייב לבצע ביקור אצל הרופא המומחה שהמליץ לו על הטיפול – מדי רבעון, כלומר בכל 3 חודשים. כל ביקור כזה עולה בין 500 ועד 1,000 ש"ח, כשחלק מקופות החולים מספקות החזרים חלקיים עבור תשלומים אלו, תלוי בכיסוי ואופי הביטוח.

מטופלים שאינם מעוניינים להגיע מדי חודש לבית החולים 'אברבנאל' לבריאות הנפש – שם נמצא מרכז החלוקה הראשי של חברות הקנאביס הרפואי – נאלצים לשלם 100 ש"ח נוספים בכל חודש עבור משלוח שמביא את התרופה עד פתח ביתם.

בנוסף, כאשר נגמר תוקף הרישיון – שניתן בדרך כלל לחצי שנה עד שנה – נאלצים החולים לגשת שוב לרופא הפרטי ולשלם עבורו ביקורת נוספת והמלצה לחידוש הרישיון.

טיפול בקנאביס רפואי, קנאביס רפואי – מדיקאן

קנאביס רפואי לילדים

קנאביס רפואי יעיל בטיפול במגוון מחלות גם בילדים, ובישראל קיימות מספר התוויות שמאשרות קנאביס רפואי לילדים שלוקים במחלות שונות – ובעיקר סוגים שונים של סרטן ואפילפסיה.

הרעיון לטפל בילדים ועל אחת כמה וכמה בתינוקות 'באמצעות גראס' עשוי להיות מרתיע עבור הורים רבים, אך הוא הוכח כיעיל ובטוח באין-ספור מחקרים והוא מאושר בכל המדינות שבהן יש חקיקת קנאביס רפואי. הטיפול בקנאביס רפואי אצל ילדים הוא לרוב יותר משמעותי מבחינה קלינית, ויכול במקרים רבים להציל חיים – ולא רק לשפר את איכות החיים כמו הטיפול במבוגרים.

היסטוריה

חלק מהיתרונות של הטיפול בקנאביס רפואי התגלו לראשונה דווקא בטיפול בילדים – ההוכחה הראשונה ליעילות הטיפול בקנאביס עבור חולי סרטן הגיעה ב-1967 – כאשר בנו של פרופסור לסטר גרינספון מאוניברסיטת הארוורד חלה בסרטן בגיל 13. פרופסור גרינספון הוא אחד מחלוצי המחקר על קנאביס וחלק מצוות החוקרים שגילה לראשונה את הרכיב הפעיל העיקרי בצמח, THC. כאשר התרופות שקיבל בנו לא הקלו על תופעות הלוואי של הכימותרפיה, פרופ' גרינספון אשר חקר את צמח הקנאביס במשך שנים, החליט לנסות לטפל בבנו באמצעותו, ונדהם לגלות כי כל תופעות הלוואי שבנו סבל מהן – בחילות, הקאות, והיעדר תיאבון – נעלמו כלא היו.

קנאביס רפואי לילדים בישראל

כתבת 'מבט' על קנאביס רפואי לילדים:

טיפול בקנאביס רפואי, קנאביס רפואי – מדיקאן

קנאביס רפואי בהריון

הטיפול בנשים באמצעות קנאביס רפואי בהריון היה בעבר שנוי במחלוקת, אך מחקרים מוכיחים כי לצריכת קנאביס במהלך ההריון אין השפעה שלילית על בריאותו של העובר – בניגוד לתרופות מרשם רבות.

מחקר1 מ-2006 מצא כי קנאביס יעיל במיוחד בטיפול במקרים קשים של בחילות במהלך ההריון.

האם צריכת קנאביס רפואי בהריון מזיקה לעובר?

אחד המחקרים האיכותיים הראשונים שניסו לענות על השאלה הזו מגיע מג'מייקה. שם, מחקר של 10 שנים שהשווה בין קבוצה גדולה של נשים בהריון שצורכות קנאביס לקבוצת ביקורת לא רק הפריך את החשש לפגיעה בעובר, הוא אף מצא כי התינוקות של קבוצת האמהות שצרכו קנאביס היו בעלי יכולת הסתגלות טובה יותר לסביבה, וקיבלו ציונים טובים יותר במגוון מבחנים קוגניטיביים כאשר נבדקו שוב בגיל 4-5. מחקר ישראלי של פרופסור אסתר פרידע מצא כי חלב אם מכיל קנבינואידים – ומחקרים נוספים מייחסים להם תפקיד קריטי בעידוד התיאבון של התינוק2. אם כן – תינוקות שיונקים צורכים קנבינואידים בין אם אמא שלהם השתמשה בקנאביס או לא.

מחקר שהתפרסם בירחון הבריטי לפסיכיאטריה מ-2009 עקב אחרי ילדים שהאמהות שלהם השתמשו בקנאביס במהלך ההריון, ומצא כי אין אצלם סיכון מוגבר לפסיכוזה מאוחר יותר בחיים3.

מחקרים

Maternal use of cannabis and pregnancy outcome
(International Journal of Obstetrics & Gynaecology, 2002).

A comparison of the effects of prenatal exposure to tobacco, alcohol, cannabis and caffeine on birth size and subsequent growth
(Neurotoxicology and Teratology, 1987).

טיפול בקנאביס רפואי, קנאביס רפואי – מדיקאן, קנבינואידים והמערכת האנדו-קנבינואידית

זנים של קנאביס רפואי

צמח הקנאביס כולל 3 מינים עיקריים הנבדלים בצורת הצמח, ביחס ובכמות החומרים שבהם. ההכלאות שנעשו בין שלושת המינים האלו לאורך השנים יצרו אלפי זנים של קנאביס עם תכונות שונות – אשר נקבעות בעיקר לפי המין הדומיננטי בגנום של הזן.

רקע – ממינים של קנאביס אל זנים של קנאביס

בצמח הקנאביס קיימות יותר מ-461 תרכובות כימיות שונות, שמתחלקות לשלוש משפחות של מטבוליטים צמחיים: טרפנואידים, פלבנואידים, וכמובן קנבינואידים. הטרפנואידים והפלבוניאידים הינן תרכובות הקיימות ברוב הצמחים ואשר תורמות רבות לתפקודו והתפתחותו של הצמח ולתכונות שונות כגון ריח וטעם.

הקנבינואידים הצמחיים (פייטו-קנבינואידים), כמו THC ו-CBD, נחשבים לחומרים הפעילים בצמח. הם מופרשים מבלוטות שרף ("טריכומות") אשר מכסות את הצמח – וריכוזן גבוה במיוחד בפרחים נקביים בלתי מופרים. הקנבינואידים מצטברים בעיקר באזור התפרחת, אך ניתן גם למצוא
אותם בריכוזים נמוכים יותר בחלקי צמח נוספים.

זנים של קנאביס – שלושת המינים

צמח הקנאביס כולל 3 מינים עיקריים הנבדלים בצורת הצמח, ביחס ובכמות החומרים שבהם:
1. קנאביס סאטיבה
הסאטיבה הוא מין הקנאביס הנפוץ ביותר היום בשימוש בעולם, הינו גבוה וצר יותר מהאינדיקה ואצבעות עלעליו יחסית דקות וארוכות. מקורו של הסאטיבה באזור קו המשווה – קולומביה, מקסיקו, תאילנד ודרום מזרח אסיה.

2. קנאביס אינדיקה
מין האינדיקה הוא השני הנפוץ בעולם, צומח נמוך ורחב יותר מהסאטיבה ואצבעות עלעליו יחסית רחבות וקצרות. מקורו של האינדיקה במדינות המזרח התיכון ואזור אפגניסטן ופקיסטן.

זנים של קנאביס
ההבדלים בהשפעות בין זני סאטיבה לזני אינדיקה.
מקור: היחידה לקנאביס רפואי, משרד הבריאות.

3. קנאביס רודראליס
הרודראליס הוא למעשה האח הפחות מוכר של שני המינים המפורסמים של הקנאביס – ה"אינדיקה" וה"סאטיבה". הוא מאופיין בכך שהוא צומח נמוך מאוד וזמן הפריחה שלו קצר באופן משמעותי ביחס לשני המינים האחרים. כמו כן, הרודראליס ידוע בחוסן שלו גם בתנאי גידול קשים ביותר, וכך הוא יכול לצמוח גם במקומות בהם האקלים הקיצוני לא מאפשר לשום מין אחר של קנאביס לצמוח.

ההכלאה של הרודראליס עם מינים אחרים של קנאביס נעשית בעיקר כדי 'להוריש' לזן את תכונת הפריחה האוטומטית ('Auto flowering'), שמאפשרת לשלב רודראליס עם זן אחר של קנאביס ולגרום לו לפרוח בכל חודש בשנה. תכונות אלו הופכות את הזנים שמעורבים עם רודראליס למבוקשים על ידי מגדלים, במיוחד מגדלים מתחילים. בנוסף, משום שמין הרודראליס קטן במיוחד בהשואה למינים האחרים – אפשר להשתמש בהכלאות איתו כדי ליצור זנים של קנאביס בגודל קטן יותר, לצורך גידול ביתי והסוואה.

זנים של קנאביס – התוצר של ההכלאות בין המינים

ההכלאות בין מיני הקנאביס השונים יוצרות זנים עם ריכוזים שונים של קנבינואידים, טרפנואידים, ופלבנואידים. זנים שרוב הגנטיקה שלהם נלקחה ממין הסאטיבה מכונים "זנים עם אופי סאטיבה", וזנים שרוב הגנטיקה שלהם נלקחה ממין האינדיקה מכונים ("זנים עם אופי אינדיקה"). כך, לדוגמא, זן הקנאביס "ארז" של ספקית הקנאביס הרפואי הישראלית "תיקון עולם", אשר הגנטיקה שלו מורכבת מ-70% אינדיקה ו-30% סאטיבה, מסווג כ"זן עם אופי אינדיקה".

זנים של קנאביס
זן הקנאביס "ארז" של חברת "תיקון עולם" מסווג כ"זן אינדיקה" משום ש70% מהגנטיקה שלו מבוססת על מין האינדיקה.

בישראל קיימת ועדה אגרונומית לבחינת נושאי גידול שונים, ובין היתר הבדלה בין זנים. כל מוצר קנאביס רפואי שמשווק בישראל מגיע עם כיתוב ברור שמציין את יחס האינדיקה – סאטיבה שבו, כמו גם את ריכוזי הקנבינואידים. המידע הזה הוא קריטי על מנת להתאים את זן הקנאביס לצרכי המטופל והמחלה שלו, והוא גם מאפשר לחולים לערוך תהליך קצר של ניסוי וטעייה עם זנים שונים כדי למצוא את זה שהכי עוזר להם.

התוויות לקנאביס רפואי, התוויות לקנאביס רפואי שמאושרות בישראל, קנאביס רפואי – מדיקאן

קנאביס רפואי לטיפול בחולי קרוהן

קרוהן היא מחלה דלקתית של המעי הגס, והסימפטומים העיקריים שלה הם כאבי בטן חזקים, שילשול, וירידה חדה במשקל. הטיפול בקנאביס מקל משמעותית על הסימפטומים של המחלה בעזרת הפעלת מספר הרב של רצפטורים קנבינואידיים שממוקמים במערכת העיכול, והוא עושה זאת ללא תופעות הלוואי שכרוכות בתרופות הקונבציונאליות.

קרוהן היא מחלה שנכללת, כמו מחלת הקוליטיס, בקטגוריה של מחלות מעי דלקתיות (IBD). קוליטיס גורמת לדלקת בציפוי של המעי הגס, בעוד קרוהן גורמת לדלקת בציפוי והקיר של המעי הדק ו/או גס. הגורם של מחלות מעי דלקתיות אינו ידוע, אך ישנן ראיות לכך שמדובר במחלות עם בסיס גנטי. הסימפטומים הנפוצים ביותר של מחלת קרוהן הם כאבי בטן חזקים, ירידה במשקל, שילשול, דימום רקטאלי ועלייה מסוכנת בטמפרטורת הגוף. הסיבוכים הנפוצים ביותר במחלת קרוהן הם חסימה של המעי והופעתם של כיבים מדממים שעשויים לפגוע ברקמה סביבם. הסיבוכים האלו מצריכים לעיתים ניתוח.

קנאביס רפואי לחולי קרוהן

בישראל משרד הבריאות מנפיק רישיון שימוש בקנאביס רפואי עבור חולי קרוהן אשר עומדים בתנאים הבאים:
מטופלים הסובלים ממחלת מעי דלקתית פעילה ומוכחת (מחלת קרוהן– ,Crohn's disease או קוליטיס) – ובנוסף עונים לקריטריונים הבאים :
* מוצו ונכשלו טיפולים תרופתיים מקובלים של לפחות אימונומודולטור אחד (כגון: אימוראן או פורינטול) לתקופה של 3 חודשים לפחות, ובנוסף מנת העמסה מלאה (כלומר 3 טיפולים) של לפחות נוגד TNF אחד (כגון: הומירה או רמיקייד).
* שלילת האופציה לטיפול ניתוחי של הסרת קטע מעי חולה קצר.

ההמלצה לטיפול בקנאביס תוגש ע"י מומחה בגסטרואנטרולוגיה המטפל בחולה לפחות 3 חודשים, בצירוף:
א. תיעוד מפורט של הטיפולים הנ"ל.
ב. פירוט הסיבה לשלילת אופציית הטיפול הניתוחי.

קראו עוד: למי מגיע קנאביס רפואי – התוויות לרישין קנאביס רפואי בתחום הגסטרואנטרולוגיה.

מחקרים מראים כי הטיפול בקנאביס ו/או קנבינואידים הינו יעיל במיוחד בטיפול בסימפטומים של מחלות מעי דלקתיות, בין היתר משום ריבוי הקולטנים הקנבינואידים שנמצאים במערכת העיכול וממוקמים, על פי מחקרים, גם במעי הגס וגם במעי הדק1 הקולטנים האלו אשר מופעלים ע"י הקנאביס ומרגיעים עוויתות, משככים כאבים ומשפרים את פעילות מערכת העיכול2 3. בנוסף, קנאביס כבעל תכונות אנטי-דלקתיות חזקות, ומחקרים חדשים4 משייכים לו גם את היכולת לווסת את המערכת החיסונית – כלומר להפעיל או לעכב את התגובה החיסונית של הגוף.

הטיפול הסימפטומטי בקנאביס רפואי נחשב יעיל במיוחד עבור מחלות מעי דלקתיות משום שהוא מסוגל לתת מענה לסימפטומים מרובים עם תופעות לוואי מינימליות. קנבינואידים משפיעים על התקשורת בין המוח לקיבה ובחזרה וכך מחלישים את אותות הכאב שמגיעים מהקיבה למוח, וגם מווסתים את הפעילות של דרכי העיכול עצמן5. מחקרים מראים כי לקנאבידיול (CBD), הקנבינואיד השני בריכוזו בצמח הקנאביס, יש היכולת להפחית פעילות יתר, דלקות ונזק לרקמה שנגרמים ממחלות בדרכי העיכול אצל עכברים ומכרסמים אחרים6 7. מחקרים נוספים הניבו תגלית חשובה שתומכת במסקנות האלו: כאשר יש דלקת במעי, הגוף מגדיל את מספר הרצפטורים הקנבינואידיים שנמצאים באיזור הדלקת – כדי לווסת את הדלקת באמצעות ספיגת יותר קנבינואידים8.

קנאביס בהשוואה לטיפול הקונבציונאלי בחולי קרוהן

התרופות הקונבנציונאליות שמשמשות לטיפול במחלות מעי דלקתיות כיום עלולות לגרום לתופעות לוואי חמורות. תופעות הלוואי האלו מאיימות לעיתים קרובות על בריאותו של החולה ומחייבות שימוש בתרופות אחרות לטיפול בתופעות הלוואי. בין התרופות הנפוצות לטיפול במחלות מעי דלקתיות נכללות:
Megestrol acetate (Megace): תרופה נגד תשישות וחוסר תיאבון. תופעות הלוואי החמורות של התרופה כוללות לחץ דם גבוה, סוכרת, דלקות בכלי הדם, אי-ספיקת לב, פירכוסים, שינויים בחשיבה ודלקת ריאות.

Prednisone (Delatasone): תרופה סטירואידית. כמו כל הסטירואידים, השימוש בתרופה עלול לגרום לתופעות לוואי חמורות, וביניהן אי-ספיקת לב, בריחת אשלגן, היפוקלמיה (מחסור ביוני אשלגן בדם), עודף נתרן בדם, אובדן מסת שריר, אוסטאופרוזיס, סדקים בחוליות של עמוד השדרה, שחיקה של עצמות הגפיים, ודימום פנימי.

Metronidazole (Flagyl) היא תרופה שהוכחה כמסרטנת בניסויים על עכברים וחולדות. תופעות הלוואי שלה כוללות פירכוסים, נוירופאתיה, ואצל 12% מהחולים – בחילה חזקה, שמלווה לעיתים בכאבי ראש, אנורקסיה, הקאות ושילשולים.

מחקרים נוספים:

Cannabis Induces a Clinical Response in Patients With Crohn's Disease: A Prospective Placebo-Controlled Study
(Clinical Gastroenterology and Hepatology, 2013).

Cannabis Finds Its Way into Treatment of Crohn's Disease
(Pharmacology, 2014).

Treatment of Crohn’s Disease with Cannabis: An Observational Study
(Israel Medical Association journal, 2011).

Cannabis Alleviates Symptoms Of Crohn’s Disease
(O’Shaughnessy’s, 2005).

Cannabis use amongst patients with inflammatory bowel disease
(European Journal of Gastroenterology & Hepatology, 2011).

מחקר ישראלי בשיתוף בית חולים מאיר בכפר סבא, אוניברסיטת תל אביב, רפאל משולם והאוניברסיטה העברית:
Cannabis for Inflammatory Bowel Disease
(Digestive Diseases, 2014).