ב-2013 אושרה בישראל החלטה 1050 – חוק שנוי במחלוקת שהיה אמור לעשות רפורמה מקצה לקצה בענף הקנאביס הרפואי, ולתת לחברת 'שראל' הממשלתית מונופול על מכירת קנאביס רפואי בישראל. החלטה 1050 נפסלה על ידי פסיקת בג"צ בעתירה של מגדלי הקנאביס נגדר החוק במאי 2015 .
חברת 'שראל' והחלטה 1050
בדצמבר 2013 אישרה הממשלה את החלטה 1050 – חוק שנוי במחלוקת שהיה אמור לעשות רפורמה מקצה לקצה בענף הקנאביס הרפואי, ולתת לחברת 'שראל' הממשלתית מונופול על מכירת קנאביס רפואי בישראל. חברות הקנאביס הרפואי בישראל, שהיו מאבדות את רישיונן לעסוק בתחום בעקבות הפיכת 'שראל' לחברת הקנאביס היחידה בארץ, הגישו עתירה לבג"צ נגד החלטה 1050 (בג"צ 854/14).
פסילת החוק ע"י בג"צ והמעבר ל'רפורמת הקנאביס'
ב-27.5.15 ניתנה סוף סוף פסיקתו של בג"צ, אשר קיבל את העתירה של מגדלי הקנאביס ופסל את החלטה 1050 של הממשלה. הפסיקה של בג"צ הובילה לדיונים בין המגדלים שעתרו לבג"צ למשרד הבריאות, במטרה לגבש חקיקה חדשה שתהיה מקובלת על שני הצדדים. החקיקה הזאת, בסופו של דבר, אושרה בממשלה ביוני 2016, וזכתה לכינוי 'רפורמת הקנאביס'. החקיקה החדשה של 'רפורמת הקנאביס' מחליפה באופן רשמי את החקיקה שאושרה במסגרת החלטה 1050.
מוצרי קנאביס רפואי בישראל זמינים ב-3 דרכי צריכה: תפרחות קנאביס מיובשות (בין היתר בצורת סיגריות מגולגלות מראש), שמן קנאביס, ועוגיות קנאביס.
בהתאם לרגולציה בישראל, ריכוזי החומרים הפעילים – THC, CBN ו-CBD, כמו גם יחס הזנים (אינדיקה – סאטיבה) צריכים להיות בדוקים ומצויינים על האריזה. על פי הנחיות היחידה לקנאביס רפואי (יק"ר) של משרד הבריאות מיולי 2016 – מוצרי קנאביס נוספים עשויים להיות זמינים בעתיד, באם יאושרו על ידי משרד הבריאות, לאחר שהשתכנע בדבר בטיחות ויעילות המוצר.
מוצרי קנאביס רפואי בישראל – רקע
המחקר העיקרי שנעשה בישראל על ידי משרד הבריאות על השוני הכימי בין זני קנאביס ממקורות שונים נערך על ידי פרופ' לומיר האנוש באוניברסיטה העברית בירושלים. במסגרת מחקר זה נבחנה ההומוגניות של ניצנים (צמרות התפרחת הנקבית, עם וללא העלים הקטנים שמסביב) שנלקחו לצורך המחקר מצמח קנאביס במטרה לבחור מספר מוגבל של זנים שיוכלו להיות מותאמים למצבים רפואיים שונים.
המחקר קבע כי קיים בשוק הישראלי מצב של עודף זנים, כאשר החברות המספקות קנאביס לצרכים רפואיים עושות שימוש בזנים השונים בהתאם לזמינות ולשיקולים נוספים. לפיכך קבע המחקר כי יש לבחור מספר מוגבל של זנים שיוכלו להיות מותאמים למצבים רפואיים שונים. המסקנה הזו אומצה על ידי ועדת ההיגוי הבין משרדית לנושא קנאביס לשימוש רפואי ולאחר מכן על ידי מנכ"ל משרד הבריאות.
מוצרי קנאביס רפואי בישראל
מוצרי קנאביס רפואי בישראל זמינים ב3 דרכי צריכה:
1. תפרחות קנאביס מיובשות
מיועדות למתן שאיפתי באמצעות סיגריות מוכנות לעישון או באמצעות מכשיר אידוי (Vaporizer). במתן שאיפתי החומרים הפעילים נספגים דרך הריאות אל מערכת הדם באופן מהיר ביותר. מבחינת שיעור הספיגה אין שוני משמעותי בין מתן שאיפתי באמצעות עישון לבין מתן שאיפתי באמצעות מכשיר אידוי. ריכוז ה-THC בדם מגיע לשיא שלו כ-8-12 דקות לאחר עישון סיגריית קנאביס.
המוצרים המאושרים בישראל בקטגוריה זו הם:
תפרחות קנאביס מיובשות וארוזות באריזות בהן המשקל הכולל של הקנאביס (נטו) בכל אריזה הוא 10 גרם.
תפרחות קנאביס מגולגלות (סיגריות קנאביס – "ג'וינטים") – תפרחות מיובשות, מקוססות ומגולגלות בתצורת סיגריות עם פילטר קרטון, באריזות בהן המשקל הכולל של הקנאביס (נטו) בכל אריזה הוא 10 גרם.
שקיות עם סיגריות קנאביס מגולגלות מראש של ספקית הקנאביס הרפואי הישראלית "תיקון עולם".
2. מיצוי שמן קנאביס
מיצוי שמן קנאביס מיועד למתן תת-לשוני, בו החומרים הפעילים נספגים מרירית הפה ישירות למערכת הדם ובכך פוסחים על הפירוק במערכת העיכול ובכבד. לאחר צריכה תת-לשונית או אוראלית, ריכוזי ה-THC וה-CBD בדם מגיעים לשיא שלהם תוך 45 דקות עד שעתיים.
המוצרים המאושרים בישראל בקטגוריה זו הם:
מיצוי שמן קנאביס – מיצוי קנאביס מהול בשמן, ארוז בבקבוקים, כאשר המשקל הכולל של מיצויי הקנאביס המהול (נטו) הוא 10 גרם.
שמן קנאביס רפואי של ספקית הקנאביס הישראלית "תיקון עולם".
3. עוגיות קנאביס – לילדים בלבד
מיועדות למתן אוראלי, בו ספיגת החומרים הפעילים נספגים אל מערכת הדם דרך מערכת העיכול. לאחר צריכה תת-לשונית או אוראלית, ריכוזי ה-THC וה-CBD בדם מגיעים לשיא שלהם תוך 45 דקות עד שעתיים. מוצרי "עוגיות קנאביס" שיותרו לייצור ולשיווק לילדים בעלי רישיון לשימוש בקנאביס רפואי יהיו בריכוזים התואמים את ריכוזי התפרחות והשמן שאושרו על ידי ועדת ההיגוי.
ארטריטיס (דלקת פרקים) היא אחת המחלות הקשות הנפוצות ביותר אצל קשישים. נכון להיום אין תרופות שמטפלות בארטריטיס מעבר לרמה הסימפטומטית (שיכוך כאבים). הטיפול בקנאביס הוכיח את עצמו כיעיל לא רק בטיפול הסימפטומי של הפחתת כאב ונפיחות – אלא גם בטיפול במחלה ובמניעת הנזק לעצמות שנגרם כתוצאה ממנה.
מה זה ארטריטיס?
מעל 31 מיליון אמריקאים ו-50,000 ישראלים סובלים מארטריטיס. ישנם שני סוגים של ארטריטיס ושניהם נפוצים במיוחד אצל קשישים: דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid arthritis) ודלקת מפרקים ניוונית (Osteoarthritis). שתיהן תוקפות את המפרקים וגורמות לכאב, נפיחות, והגבלת יכולת התנועה. דלקת מפרקים שגרונית נגרמת כתוצאה מתקלה במערכת החיסונית, שבמקום להגן על הגוף מבקטריות או וירוסים מתחילה לתקוף את הרקמה העדינה שמגנה על המפרקים, עד שהיא משמידה את הסחוס ושוחקת את העצם.
דלקת מפרקים ניוונית היא מצב שבו הסחוס שמאפשר את תנועת המפרקים נשחק כתוצאה משנים של שימוש בו. זו הצורה הנפוצה ביותר של דלקת מפרקים, ומעל 10 מיליון אמריקאים סובלים ממנה. נכון להיום, לא קיימות תרופות לטיפול במחלה, והטיפול הקיים מתמקד סביב שימוש במשככי כאבים נרקוטיים, אשר עשויים להיות לא יעילים ובעלי תופעות לוואי מסוכנות.
הטיפול הסימפטומטי בקנאביס
הסימפטום הכי קשה ומשתק בארטריטיס הוא הכאב. השימוש בקנאביס לשיכוך כאבי שריר ועצם תועד1 במערב עוד במאה ה-18. מחקרים עדכניים מוכיחים כי טיפולים מבוססי-קנאביס הינם אפקטיביים בטיפול בארטריסיס ובמחלות שיגרוניות וניווניות אחרות באגן, במפרקים, וברקמת הסחוס המחברת שלהם. מכיוון שמדובר במחלות שלרוב מלוות עם כאבי תופת, היכולת המוכחת היטב של קנאביס בשיכוך כאבים הופכת אותו לתחליף אידיאלי למשככי הכאבים הנרקוטיים (אופייאטים) שניתנים לרוב לטיפול בכאב שנובע מארטריטיס.
בניגוד למשככי הכאבים הקונבנציונאליים (NSAIDs ואופייאטים) שנרשמים לסובלים מארטריטיס, אין מקרים מתועדים של פיתוח אולקוס משימוש בקנאביס. בנוסף, מחקרים2 מראים כי הוא גם אינו גורם לדיכוי נשימה, פיתוח תלות, אובדן במשקל או פיתוח מוטציות במערכת החיסונית, בניגוד להרבה מהתרופות הפופולאריות שנרשמות לחולי ארטריטיס.
מחקר המשך3 בבני אדם באוניברסיטה העברית בירושלים מצא כי כאשר CBD עובר מטבוליזם בגוף הוא יוצר חומר בעל תכונות אנטי-דלקתיות עוצמתיות שמשתווה באפקטיביות שלו לתרופה Indomethacin, התרופה האנטי-דלקתית הנפוצה לטיפול בארטריטיס, ובניגוד לתרופת ה-Indomethacin, הוא אינו גורם לתופעות לוואי גסטרונומיות קשות.
הטיפול בקנאביס – מעבר לסימפטומים
קנאביס וקנבינואידים מסתמנים כטיפול מבטיח שמסוגל גם להפחית את הנפיחות והכאב שנגרמים מארטריטיס, וגם לשמור על בריאות העצמות. הטיפול בקנאביס כבר הוכח כיעיל לסימפטומים של ארטריטיס (כאב, נפיחות), אך מחקרים4 חדשים מציעים כי לקנבינואידים יש גם תפקיד חשוב בעידוד צמיחת עצמות ושמירה על בריאות העצם – אשר נשחקת על ידי הארטריטיס.
החשיבות של קנבינואידים בשמירה על בריאות העצמות הוכחה לראשונה במחקר על עכברי נוק-אאוט (עכברי מעבדה שהונדסו גנטית כך שייוולדו ללא מבנה מסויים במוח – במקרה הזה ללא רצפטורים קנבינואידיים). לעכברי נוק-אאוט שחסר להם אחד מהרצפטורים הקנבינואידיים (CB1 או CB2) יש סיכון גדול בהרבה לפיתוח דלקת מפרקים ניוונית בהשוואה לעכברים רגילים. מחקרים [ חדשים הראו כי לעכברים להם חסרים שני הרצפטורים יש עצמות חלשות במיוחד, מה שמגדיל משמעותית את הסיכון לפיתוח דלקת מפרקים ניוונית ואת הנזקים שנגרמים מהמחלה.
מחקרי המשך5 על בני אדם נמצא כי מוטציות בגן (CNR2) שמקודד את הרצפטור הקנבינואידי CB2 קשורות קשר ישיר למחלות עצמות – כלומר, לאנשים שנולדו עם מוטציה באחד מהרצפטורים הקנבינואידיים יש סיכוי גבוהה בהרבה ללקות במחלות עצם. מחקרים נוספים מצאו גם הם מתאם בין קנבינואידים לבריאות העצמות וחוזקן.
קנאביס הוכח6 גם כבעל תכונות אנטי-דלקתיות חזקות וכמווסת של המערכת החיסונית. הממצאים האלו מציעים כי הוא עשוי לשחק תפקיד לא רק בטיפול בסימפטומים של ארטריטיס – אלא גם בטיפול במחלה עצמה. למעשה, אחד התיעודים העתיקים ביותר לשימוש הרפואי בקנאביס הוא טקסט סיני משנת 2000 לפנה"ס, שמפאר את הצמח כ"תרופה למחלות שגרוניות", מה שמציע כי התכונות האנטי-דלקתיות והיכולת של קנאביס לווסת את את המערכת החיסונית היו ידועים עוד אז7.
מחקרים8 חדשים (ביניהם כאלו שהתפרסמו בירחון הלאומי של האקדמיה המדעית בארה"ב9) על CBD (קנאבידיול), אחד הקנבינואידים בצמח שאינם פסיכואקטיביים אך בעלי פוטנציאל רפואי גדול, הראו כי הוא מדכא את התגובה האוטו-אימיונית של מערכת החיסון שתוקפת את המפרקים בדלקת פרקים שגרונית אצל עכברים, ובכך מגן עליהם מנזק חמור למפרקים ומשפר משמעותית את מצבם הבריאות.
סרטון של "אגודת הארטריטיס העולמית" על היתרונות שבטיפול בקנאביס רפואי:
הטיפול הקונבנציונאלי בארטריטיס
הטיפול הקונבנציונאלי בארטריטיס נעשה בד"כ באמצעות משככי כאבים נפוצים מקבוצת ה-NSAID's כמו נורופן, אספירין ואקמול, או במשככי כאבים נרקוטיים ממשפחת האופייאטים – קודאין, טרמדקס, אוקסיקונטין, מורפין. על מנת לשכך כראוי את הכאב בארטריטיס באמצעות משככי כאבים נפוצים יש להשתמש בהם באופן יומיומי במינונים מאוד גבוהים (1000-5400 מ"ג ביום של אספירין, לדוגמא). נטילת מינונים גבוהים כ"כ של משככי כאבים מקבוצת ה-NSAID's לאורך זמן עשויה לגרום נזקים חמורים לכבד, והיא גורמת למעל 1,000 מקרי מוות בשנה בארה"ב. בשל העובדה הזאת, הרבה רופאים רושמים נגזרות של משככי כאבים נפוצים אשר אינן פוגעות בכבד, תרופות כגון CMT, Tricosal ו-Trilistate, אך אלו עשויים לגרום לחירשות(!) או צילצולים באוזניים במינונים גבוהים.
השימוש במשככי כאבים נרקוטיים מקבוצת האופיאטיים גורם להתמכרות פיזית ופסיכולוגית, בחילות, שינויי מצב רוח קיצוניים, סחרחורות, קוצר נשימה, הקאות ועייפות. לתרופות האלו יש גם השפעה פסיכואקטיבית ('סטלה') חזקה במיוחד.
הטיפול בנפיחות בארטריטיס נעשה בעיקר באמצעות סטרואידים כמו קורטיזון ופרדניזון. התרופות האלו עלולות לגרום לקטרקט, אוסטאופרוזיס, רמות סוכר גבוהות בדם, בעיות בעיכול, אינסומניה, שינויי מצב רוח קיצוניים, חולשה בשרירים, עצבנות וחוסר שקט, וסיכון מוגבר לפיתוח זיהומים.
קוליטיס היא מחלה דלקתית של המעי הגס, והסימפטומים העיקריים שלה כוללים שילשול, כאבי בטן חזקים, דימום רקטאלי ובעיות בכבד. הטיפול בקנאביס מקל משמעותית על הסימפטומים של המחלה בעזרת הפעלת מספר הרב של רצפטורים קנבינואידיים שממוקמים במערכת העיכול, והוא עושה זאת ללא תופעות הלוואי שכרוכות בתרופות הקונבציונאליות.
קוליטיס היא מחלה שנכללת, כמו מחלת ה'קרוהן', בקטגוריה של מחלות מעי דלקתיות (IBD). נכון ל-2015, כ-37,000 ישראלים סובלים ממחלות מעי דלקתיות. קוליטיס גורמת לדלקת בציפוי של המעי הגס, בעוד קרוהן גורמת לדלקת בציפוי והקיר של המעי הדק ו/או גס. הגורם של מחלות מעי דלקתיות אינו ידוע, אך ישנן ראיות לכך שמדובר במחלות עם בסיס גנטי. הסימפטומים של קוליטיס כוללים שילשול, כאבי בטן חזקים, דימום רקטאלי, עייפות, אובדן משקל, כאבי פרקים, בעיות בכבד, ואדמומיות / נפיחות של העיניים. הטיפול במחלה מצריך לעיתים אישפוזים וניתוחים.
קנאביס רפואי לחולי קוליטיס
בישראל משרד הבריאות מנפיק רישיון שימוש בקנאביס רפואי עבור חולי קוליטיס אשר עומדים בתנאים הבאים:
מטופלים הסובלים ממחלת מעי דלקתית פעילה ומוכחת (מחלת קרוהן– ,Crohn's disease או קוליטיס) – ובנוסף עונים לקריטריונים הבאים :
* מוצו ונכשלו טיפולים תרופתיים מקובלים של לפחות אימונומודולטור אחד (כגון: אימוראן או פורינטול) לתקופה של 3 חודשים לפחות, ובנוסף מנת העמסה מלאה (כלומר 3 טיפולים) של לפחות נוגד TNF אחד (כגון: הומירה או רמיקייד).
* שלילת האופציה לטיפול ניתוחי של הסרת קטע מעי חולה קצר.
ההמלצה לטיפול בקנאביס תוגש ע"י מומחה בגסטרואנטרולוגיה המטפל בחולה לפחות 3 חודשים, בצירוף:
א. תיעוד מפורט של הטיפולים הנ"ל.
ב. פירוט הסיבה לשלילת אופציית הטיפול הניתוחי.
מחקרים מראים כי הטיפול בקנאביס ו/או קנבינואידים הינו יעיל במיוחד בטיפול בסימפטומים של מחלות מעי דלקתיות, בין היתר משום ריבוי הקולטנים הקנבינואידים שנמצאים במערכת העיכול וממוקמים, על פי מחקרים, גם במעי הגס וגם במעי הדק1 הקולטנים האלו אשר מופעלים ע"י הקנאביס ומרגיעים עוויתות, משככים כאבים ומשפרים את פעילות מערכת העיכול23. בנוסף, קנאביס כבעל תכונות אנטי-דלקתיות חזקות, ומחקרים חדשים4 משייכים לו גם את היכולת לווסת את המערכת החיסונית – כלומר להפעיל או לעכב את התגובה החיסונית של הגוף.
הטיפול הסימפטומטי בקנאביס רפואי נחשב יעיל במיוחד עבור מחלות מעי דלקתיות משום שהוא מסוגל לתת מענה לסימפטומים מרובים עם תופעות לוואי מינימליות. קנבינואידים משפיעים על התקשורת בין המוח לקיבה ובחזרה וכך מחלישים את אותות הכאב שמגיעים מהקיבה למוח, וגם מווסתים את הפעילות של דרכי העיכול עצמן5. מחקרים מראים כי לקנאבידיול (CBD), הקנבינואיד השני בריכוזו בצמח הקנאביס, יש היכולת להפחית פעילות יתר, דלקות ונזק לרקמה שנגרמים ממחלות בדרכי העיכול אצל עכברים ומכרסמים אחרים67. מחקרים נוספים הניבו תגלית חשובה שתומכת במסקנות האלו: כאשר יש דלקת במעי, הגוף מגדיל את מספר הרצפטורים הקנבינואידיים שנמצאים באיזור הדלקת – כדי לווסת את הדלקת באמצעות ספיגת יותר קנבינואידים8.
קנאביס בהשוואה לטיפול הקונבציונאלי בחולי קוליטיס
התרופות הקונבנציונאליות שמשמשות לטיפול במחלות מעי דלקתיות כיום עלולות לגרום לתופעות לוואי חמורות. תופעות הלוואי האלו מאיימות לעיתים קרובות על בריאותו של החולה ומחייבות שימוש בתרופות אחרות לטיפול בתופעות הלוואי. בין התרופות הנפוצות לטיפול במחלות מעי דלקתיות נכללות: Megestrol acetate (Megace): תרופה נגד תשישות וחוסר תיאבון. תופעות הלוואי החמורות של התרופה כוללות לחץ דם גבוה, סוכרת, דלקות בכלי הדם, אי-ספיקת לב, פירכוסים, שינויים בחשיבה ודלקת ריאות.
Prednisone (Delatasone): תרופה סטירואידית. כמו כל הסטירואידים, השימוש בתרופה עלול לגרום לתופעות לוואי חמורות, וביניהן אי-ספיקת לב, בריחת אשלגן, היפוקלמיה (מחסור ביוני אשלגן בדם), עודף נתרן בדם, אובדן מסת שריר, אוסטאופרוזיס, סדקים בחוליות של עמוד השדרה, שחיקה של עצמות הגפיים, ודימום פנימי.
Metronidazole (Flagyl) היא תרופה שהוכחה כמסרטנת בניסויים על עכברים וחולדות. תופעות הלוואי שלה כוללות פירכוסים, נוירופאתיה, ואצל 12% מהחולים – בחילה חזקה, שמלווה לעיתים בכאבי ראש, אנורקסיה, הקאות ושילשולים.
