ארכיון תגיות: CBD

CBD

תנאים לקבלת רישיון ייצור מוצרי קנאביס

רישיון ייצור – במסגרת 'רפורמת הקנאביס', הוסרה ההגבלה על מספר החברות שמשווקות מוצרי קנאביס בישראל (שעמדה על 9), והחקיקה החדשה מאפשרת לכל אזרח להגיש בקשה לרישיון ולהקים עסק למכירת קנאביס משלו, אם הוא עומד בקריטריונים.

רישיון ייצור מוצרי קנאביס – דרישות הכרחיות לקבלת רישיון

רישיון ייצור מוצרי קנאביס רפואי יינתן רק לעומדים בקריטריונים הבאים:
* מתקן הייצור ומכונות הייצור יקבלו הסמכה לפי תו תקן ה-GMP, על ידי המכון לביקורת ותקנים של
משרד הבריאות. המכון יבצע בקרה על פעילות המתקן ובכללה ביקורת ראשונית וביקורות
תקופתיות מעת לעת.

* קבלת רישיון ייצור מחייבת שמוצרי הקנאביס ייוצרו בתנאי ייצור נאותים, ובהתאם למסמךהנחיות האיחוד האירופי לייצור תרופות ותכשירים לשימוש בני אדם מ-2003 (COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC).

* תהליך הייצור יעמוד בתו התקן האירופאי לייצור תכשירים לשימוש בני אדם (GMP), המפורטים בכרך 4 של חקיקת ה-Eudralex, ובמיוחד חשובה העמידה בתנאים המפורטים בנספח 7 של אותו מסמך – אשר עוסק בייצור של תכשירים רפואים צמחיים.

רישיון ייצור
שמן קנאביס רפואי 'רגיל' ו'פורטה'.

* שיטות ופרוטוקולי הייצור של מוצרי הקנאביס יעברו תיקוף (באמצעות מעבדת בקרת איכות) ע"י היצרן ויהיו חייבים לקבל את אישור המכון לביקורת ותקנים של משרד הבריאות ושל היק"ר.

* לבקשה לאישור מתקן הייצור יש לצרף את כל המסמכים והמידע הנדרש תוך דגש על פירוט
מתאים במסמכים הבאים:
א. בסיס תכנון הכולל עקרונות תכנון להתאמת המבנה והמערכות לייצור תכשירים רפואיים ואחסנתם, שמירה על ניקיון, תחזוקה ומניעת זיהום בכלל וזיהום צולב בפרט.
ב. מסמכים המתארים את שיטת הייצור של התכשירים לרבות על גבי תכניות אדריכליות, תרשים זרימה של חומרי הייצור, תרשים זרימה של סגל העובדים ותרשים זרימה של פסולת.
ג. יש לוודא כי תכנון המתקן מצמצם את הסיכון לטעויות בייצור ומונע זיהום וזיהום צולב.

* המתקנים, המערכות והציוד הקריטיים לייצור התכשירים יעברו תיקוף (ואלידציה) כדי לוודא שהם מתאימים לשימוש בתכשירים מבוססי צמחים בכלל וקנאביס בפרט.

* יתקיימו נהלים והליכי עבודה אחידים לכל אחת מפעילויות הייצור והפעילויות התומכות.

* במתקן תיושם מערכת תיעוד מפורטת.

* במתקן הייצור תיושם מערכת אבטחת איכות יעילה כמפורט במדריך ה-GMP.

* לרשות מחלקת אבטחת האיכות במתקן, תעמוד מעבדת בקרת איכות בתחומי המתקן לצורך
בדיקות האיכות הנדרשות לתפרחות (חומר גלם), תכשירים בתהליך המיצוי והייצור וביקורת
סופית.

רישיון ייצור
שמן קנאביס של חברת 'קנדוק'.

* שיטות הבדיקה בכלל והשיטה לבדיקת הקנבינואידים השונים בפרט יעברו תיקוף בהתאם לתקן הפרמקיפיאה האמריקאי (USP 1225).

* יודגש כי תנאי מחייב לשיטות הבדיקה הוא יכולת השיטה האנאליטית להפרדה בין
הקנבינואידים הרבים השונים שבצמח כדוגמת THC ו- CBD, וכן ויודגש כי חובה על השיטה האנאליטית להבדיל בין הקנבינואידים והצורות החומציות שלהם (למשל להבדיל בין THCA ל-THC)

קראו עוד: קנבינואידים והמערכת האנדוקנבינואידית

* כל שלבי הפיתוח של התכשירים יהיו מתועדים.

* לא ייוצר תכשיר המבוסס על קנאביס רפואי ללא תיקוף שיטת הייצור.

* יוגשו מסמכים המתעדים את מערכת הפעילויות הנדרשות לוודא כי התכשירים המיוצרים יעמדו בתקנים המקובלים לחוזק ואיכות ובריכוזים הנדרשים על ידי היק"ר.

* שיטת מיצוי התפרחות תתבצע בהתאם למקובל בתכשירים רפואיים ויוכח כי אין נוכחות של ממסים שאריתיים אשר אסורים על פי הפרמקופיאות המוכרות.

* ייצור כל אצווה ילווה בתעודת אצווה הכוללת :
א. תאריך ייצור ותפוגה של התכשיר.
ב. תוצאות מעבדה המעידות על איכות ובטיחות התכשיר ועמידתו במפרט אשר אושר.

* התוויות ועלוני המידע של התכשירים יאושרו על ידי היק"ר ועל ידי המכון לביקורת ותקנים של משרד הבריאות.

* על פי דרישת היק"ר יוגשו נתונים על יציבות התכשיר המוכיחים את אחידותו ובטיחותו לכל
אורך חיי המדף , על פי הנחיות ה-ICH Q1A R2.

* מתקן הייצור ינוהל על ידי אנשי מקצוע מיומנים בעלי הכשרה מתאימה לתפקיד לרבות
הכשרה וניסיון בייצור תכשירים רפואיים צמחיים ויהיו לפחות:
א. רוקח אחראי.
ב. מנהל אבטחת איכות.
ג. מנהל הייצור

דרישות לאריזה ולסימון מוצרי קנאביס

הגדרות:
"אצוות גידול" – כמות מקובצת של תפרחות צמח הקנביס, שמקורו מסוג אחד של הצמח "(זן"),
שגודל במתחם גידול אחד, ובעונת גידול או בזמן גידול אחד, ואשר ריכוזי החומרים CBD ,THC וCBN בכמות זו נבדקו.

רישיון ייצור
עוגיות קנאביס.

"אצוות ייצור" – כמות מקובצת של מוצר קנביס, שיוצר מ"אצוות גידול" אחת או יותר, בזמן ייצור
ואריזה אחד ואשר נדגמה על פי פרוטוקול דיגום ונבדקה לקביעת ריכוזי החומרים THC, CBD ו –CBN במוצרים.

"פרוטוקול דיגום" – מסמך המתאר את אופן הדיגום של יחידות הפריט המיועדות לבדיקת
מעבדה, מהאצווה המיועדת ועל פי מסמך ישים מאושר.

אריזת מוצרי קנאביס
חלק מהתנאים לקבלת רישיון ייצור קנאביס רפואי הם עמידה בהנחיות האריזה והסימון של המוצרים, על פי הקריטריונים הבאים:
* כל מוצר ייארז ויסומן כנדרש וכמתבקש מהוראות הדין הנוגע לאריזת וסימון מוצרים וסמים מסוכנים ומהנחיות היק"ר כפי שיינתנו מעת לעת.

* כל האריזות בהן יארזו מוצרי הקנביס תהינה אריזות באיכות לאריזת תרופות ותכשירים רשומים, ולידיות, אטומות לאור ולאוויר ובעלות אפשרות כי לאחר פתיחתן הראשונית תיווצר עדות לפתיחה הראשונית וכן תהיינה ניתנות לסגירה חוזרת.

* הבקבוק למיצוי קנביס יהיה בעל ריכוז מדוד של 0.05 סמ"ק לטיפה (20 טיפות בסמ"ק).

* אריזות בטיחות לילדים – עוגיות קנאביס ייארזו באריזות בטיחות.

קראו עוד: מוצרי קנאביס רפואי מאושרים בישראל.

* כל האריזות של כל מוצרי הקנאביס יהיו מאיכות ובעיצוב כמקובל וכראוי למוצר לשימוש רפואי.

סימון "מוצרי הקנאביס"
יש לסמן על כל מוצר קנאביס את כל הפרטים הבאים:
.* ריכוזי החומרים CBD ,THC ו –CBN.

* כל רכיב של המוצר שאינו התפרחות עצמן. (לדוגמה: במיצויי שמן קנביס – סוג השמן,
בעוגיות – כל רכיבי העוגייה).

* על כל מוצר יופיע הסימון "סם מסוכן" באדום.

* חודש הקטיף של הקנביס, חודש העיבוד וחודש האריזה של המוצר וכן פרטי אצוות הגידול
ואצוות הייצור.

* שם בעל או בעלי רישיונות הגידול, העיבוד והאריזה.

* תאריך תפוגה.

הסימון המפורט ייעשה בעברית ובאנגלית, באותיות בפונט "בולד". גודל האותיות של הכיתוב האמור לא יפחת מגודל פונט של 12 פיקסלים והכיתוב יהיה תחום במסגרת. יותרו סימונים נוספים או מיתוג המוצרים ובכלל זה ציון שם המגדל או חוות הגידול או כינויי המוצר (שמות זנים).

כל סימון, תוכנו וצורתו, יתאימו למוצר המיועד לשימוש רפואי, לא יטעו את הציבור על המוצר
ותכונותיו ויהיו בהתאם לנורמה המקובלת בסימון תכשירים "(תרופות").

רישיון גידול ומכירת קנאביס

גידול קנאביס רפואי ברישיון – במסגרת 'רפורמת הקנאביס' שעברה ביוני 2016, הוסרה המגבלה על מספר חברות הקנאביס הפועלות בארץ, וכאשר היא תייושם – כל אזרח יוכל להגיש בקשה לרישיון גידול ומכירת קנאביס ולפתוח עסק בתחום.

גידול קנאביס – הסרת ההגבלה על מספר חברות הקנאביס

הסרת המגבלה על מספר הרישיונות לעסקי קנאביס רפואי (שעמדה עד לפני כן על 9 חברות) היא אחד מהחידושים הבולטים ביותר ב'רפורמת הקנאביס'. היא פותחת את שוק הקנאביס הרפואי ליזמים וחברות חדשות מכל מיני תחומים, החל מחברות גידול ואספקה וכלה בחברות שעוסקות בבדיקות איכות ומכירת אביזרי גידול לקנאביס. עם זאת, החוק החדש אינו מאפשר גידול למטרת שימוש עצמי, והמשרד לביטחון פנים שומר לעצמו את הזכות להחזיר בסופו של דבר את ההגבלה על הכמות של רישיונות גידול ומכירה, אם ימצא שמספר בעלי הרישיונות "מסכן את ביטחון הציבור".

מפעלים לייצור מוצרי קנאביס

מוצרי קנאביס ייוצרו רק במפעלים לייצור מוצרי קנאביס בדומה למפעלי תרופות, שיתנהלו, בין היתר, בהתאם לאמות מידה מקצועיות מתאימות. המפעלים ייצרו מוצרי קנאביס בתצורות ובריכוזים המאושרים או שיאושרו
על ידי היק"ר (היחידה לקנאביס רפואי במשרד הבריאות) מעת לעת.

ערך מלא: רישיון ייצור מוצרי קנאביס

בתי מסחר למוצרי קנאביס

מוצרי קנאביס יועברו מהמפעלים לבתי מסחר (הפצה) למוצרי קנאביס, בדומה למערך הפצה של תרופות אחרות ובהתאם לאמות מידה מקצועיות הולמות, ומשם יופצו המוצרים לבתי המרקחת.

גידול קנאביס רפואי – פיקוח

הפיקוח על הגידול, הייצור, וההפצה של קנאביס ומוצריו ייעשה על ידי משרד הבריאות והמשרדים השותפים. יקויים מערך פיקוח הדוק על מנת להבטיח את קיום תנאי הרישיונות, העמידה בתנאי האיכות הנדרשים, ולמנוע אפשרויות לזליגת הקנאביס.

משרד הבריאות ינחה ויקיים מערך פיקוח הדוק גם בכל הקשור להשמדת הקנביס, או כל
חלק ממנו, מוצריו או כל יתרות של אלה, וכן מוצרים פגומים או פגי תוקף, בכל שרשרת
הגידול, הייצור, ההחזקה, השינוע, ההפצה והניפוק, לרבות באתרי ההשמדה עצמם.
ההנחיות והפיקוח יעשו בתיאום עם משרדי הממשלה הנוגעים בדבר לרבות המשרד לביטחון פנים ומשטרת ישראל.

מוצרי קנאביס רפואי מאושרים בישראל

מוצרי קנאביס רפואי בישראל זמינים ב-3 דרכי צריכה: תפרחות קנאביס מיובשות (בין היתר בצורת סיגריות מגולגלות מראש), שמן קנאביס, ועוגיות קנאביס.

בהתאם לרגולציה בישראל, ריכוזי החומרים הפעילים – THC, CBN ו-CBD, כמו גם יחס הזנים (אינדיקה – סאטיבה) צריכים להיות בדוקים ומצויינים על האריזה. על פי הנחיות היחידה לקנאביס רפואי (יק"ר) של משרד הבריאות מיולי 2016 – מוצרי קנאביס נוספים עשויים להיות זמינים בעתיד, באם יאושרו על ידי משרד הבריאות, לאחר שהשתכנע בדבר בטיחות ויעילות המוצר.

מוצרי קנאביס רפואי בישראל – רקע

המחקר העיקרי שנעשה בישראל על ידי משרד הבריאות על השוני הכימי בין זני קנאביס ממקורות שונים נערך על ידי פרופ' לומיר האנוש באוניברסיטה העברית בירושלים. במסגרת מחקר זה נבחנה ההומוגניות של ניצנים (צמרות התפרחת הנקבית, עם וללא העלים הקטנים שמסביב) שנלקחו לצורך המחקר מצמח קנאביס במטרה לבחור מספר מוגבל של זנים שיוכלו להיות מותאמים למצבים רפואיים שונים.

המחקר קבע כי קיים בשוק הישראלי מצב של עודף זנים, כאשר החברות המספקות קנאביס לצרכים רפואיים עושות שימוש בזנים השונים בהתאם לזמינות ולשיקולים נוספים. לפיכך קבע המחקר כי יש לבחור מספר מוגבל של זנים שיוכלו להיות מותאמים למצבים רפואיים שונים. המסקנה הזו אומצה על ידי ועדת ההיגוי הבין משרדית לנושא קנאביס לשימוש רפואי ולאחר מכן על ידי מנכ"ל משרד הבריאות.

מוצרי קנאביס רפואי בישראל

מוצרי קנאביס רפואי בישראל זמינים ב3 דרכי צריכה:

1. תפרחות קנאביס מיובשות
מיועדות למתן שאיפתי באמצעות סיגריות מוכנות לעישון או באמצעות מכשיר אידוי (Vaporizer). במתן שאיפתי החומרים הפעילים נספגים דרך הריאות אל מערכת הדם באופן מהיר ביותר. מבחינת שיעור הספיגה אין שוני משמעותי בין מתן שאיפתי באמצעות עישון לבין מתן שאיפתי באמצעות מכשיר אידוי. ריכוז ה-THC בדם מגיע לשיא שלו כ-8-12 דקות לאחר עישון סיגריית קנאביס.

המוצרים המאושרים בישראל בקטגוריה זו הם:

  • תפרחות קנאביס מיובשות וארוזות באריזות בהן המשקל הכולל של הקנאביס (נטו) בכל אריזה הוא 10 גרם.
  • תפרחות קנאביס מגולגלות (סיגריות קנאביס – "ג'וינטים") – תפרחות מיובשות, מקוססות ומגולגלות בתצורת סיגריות עם פילטר קרטון, באריזות בהן המשקל הכולל של הקנאביס (נטו) בכל אריזה הוא 10 גרם.
מוצרי קנאביס רפואי בישראל
שקיות עם סיגריות קנאביס מגולגלות מראש של ספקית הקנאביס הרפואי הישראלית "תיקון עולם".

2. מיצוי שמן קנאביס
מיצוי שמן קנאביס מיועד למתן תת-לשוני, בו החומרים הפעילים נספגים מרירית הפה ישירות למערכת הדם ובכך פוסחים על הפירוק במערכת העיכול ובכבד. לאחר צריכה תת-לשונית או אוראלית, ריכוזי ה-THC וה-CBD בדם מגיעים לשיא שלהם תוך 45 דקות עד שעתיים.

המוצרים המאושרים בישראל בקטגוריה זו הם:

  • מיצוי שמן קנאביס – מיצוי קנאביס מהול בשמן, ארוז בבקבוקים, כאשר המשקל הכולל של מיצויי הקנאביס המהול (נטו) הוא 10 גרם.
מוצרי קנאביס רפואי בישראל
שמן קנאביס רפואי של ספקית הקנאביס הישראלית "תיקון עולם".

3. עוגיות קנאביס – לילדים בלבד
מיועדות למתן אוראלי, בו ספיגת החומרים הפעילים נספגים אל מערכת הדם דרך מערכת העיכול. לאחר צריכה תת-לשונית או אוראלית, ריכוזי ה-THC וה-CBD בדם מגיעים לשיא שלהם תוך 45 דקות עד שעתיים. מוצרי "עוגיות קנאביס" שיותרו לייצור ולשיווק לילדים בעלי רישיון לשימוש בקנאביס רפואי יהיו בריכוזים התואמים את ריכוזי התפרחות והשמן שאושרו על ידי ועדת ההיגוי.

סאטיבקס

סאטיבקס היא תמצית של קנאביס רפואי בצורת תרסיס לפה, אשר משווקת כתרופת מרשם על ידי חברת התרופות הבריטית GW Pharmaceuticals. השימוש בה נפוץ ב-28 מדינות, ביניהן קנדה, אוסטרליה, בריטניה, וישראל.

סאטיבקס – רקע

באופן מעניין, התרופה מיוצרת במדינת בריטניה, עוד לפני שזו אישרה טיפול בקנאביס רפואי. ב-1988 ממשלת בריטניה נתנה רישיון מיוחד עבור ענקית התרופות GW, המאפשר לחברה לגדל קנאביס לפיתוח תרופות חדשות. בעוד שברוב המדינות סאטיבקס מאושרת לטיפול בטרשת נפוצה בלבד, מחקרים שנערכו במהלך השנים מצאו אותה יעילה גם לטיפול בכאב כתוצאה ממחלת הסרטן, ובטיפול בדלקות פרקים וכאבים נטורופטיים.

סאטיבקס – הרכב התרופה

התמצית שמכילה התרופה מיוצרת מצמח הקנאביס עצמו. מנכ"ל חברת GW Pharmaceuticals, גיא ג'פרי, הכריז כי התרופה מכילה בדיוק את אותן התרכובות שנמצאות בקנאביס. התרופה מיוצרת תוך שימוש בתהליכים מודרניים אשר מאפשרים בקרה על מרכיבי התרופה, כך שכל בקבוק של התרופה מכיל בדיוק את אותם החומרים הפעילים באותו הריכוז בדיוק. הנוסחה של התמצית היא יחס של 50%-50% בין הקנבינואידים THC ו-CBD.

המחיר המוגזם של התרופה

העלות הגבוהה של התרופה במדינות בהן היא אושרה גררה הרבה ביקורת מצד חולים, שכן עלות הייצור של התרופה נמוכה במיוחד, ומוערכת בכ-200 ש"ח לבקבוקון. בניו-זילנד, מחיר הטיפול בתרופה למשך שנה שלמה עומד על 16,000$ דולר.

בישראל תרופת הסאטיבקס משווקת בלעדית על ידי חברת "ניאופרם", ועולה 3,010 ש"ח לבקבוקון אחד של ספריי שאמור להספיק לחודש. ההפרש בין עלות הייצור של 200 ש"ח למחיר לצרכן שעולה על 3,000 ש"ח נובע אך ורק משום שלתרופה אין שום תחרות בשוק – הפאטנט על סאטיבקס הוא הפאטנט הרשום היחיד על תרופת מרשם שמבוססת תמצית קנאביס טבעית, או במילים אחרות – מונופול.

ד"ר שגב שני, סמנכ"ל רפואה ורגולציה בחברת ניאופרם, אמר בראיון בשנת 2010 כי הוא סבור שאין מקום להשוות בין השימוש בסאטיבקס לעישון קנאביס רפואי: "המוצר שלנו הוא תרופה. עם כל הכבוד למריחואנה – ורופא לא אוהב לטפל בחולה כשהוא לא יודע מה הוא נותן לו. אנחנו מסוגלים להוכיח שכל מנה מהתרופה תיתן את אותו אפקט של מריחואנה, אבל כשלוקחים צמח ומעשנים אותו – לא יודעים מה כמות החומר הפעיל, מה המינון, אם החומר נקי או מזוהם ומה תהיה ההשפעה שלו".

קראו גם: מארינול – THC בתרופת מרשם.

באנגליה, מחקר של פרופסור גאבין ג'ובאני מבית ספר לרפואה של לונדון מצא כי המחיר הגבוה של התרופה גרם לרבים מחולי הטרשת הנפוצה במדינה להמשיך לרכוש את הקנאביס שלהם באופן בלתי חוקי בשוק השחור.

קנאביס רפואי לארטריטיס (דלקת פרקים)

ארטריטיס (דלקת פרקים) היא אחת המחלות הקשות הנפוצות ביותר אצל קשישים. נכון להיום אין תרופות שמטפלות בארטריטיס מעבר לרמה הסימפטומטית (שיכוך כאבים). הטיפול בקנאביס הוכיח את עצמו כיעיל לא רק בטיפול הסימפטומי של הפחתת כאב ונפיחות – אלא גם בטיפול במחלה ובמניעת הנזק לעצמות שנגרם כתוצאה ממנה.

מה זה ארטריטיס?

מעל 31 מיליון אמריקאים ו-50,000 ישראלים סובלים מארטריטיס. ישנם שני סוגים של ארטריטיס ושניהם נפוצים במיוחד אצל קשישים: דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid arthritis) ודלקת מפרקים ניוונית (Osteoarthritis). שתיהן תוקפות את המפרקים וגורמות לכאב, נפיחות, והגבלת יכולת התנועה. דלקת מפרקים שגרונית נגרמת כתוצאה מתקלה במערכת החיסונית, שבמקום להגן על הגוף מבקטריות או וירוסים מתחילה לתקוף את הרקמה העדינה שמגנה על המפרקים, עד שהיא משמידה את הסחוס ושוחקת את העצם.

דלקת מפרקים ניוונית היא מצב שבו הסחוס שמאפשר את תנועת המפרקים נשחק כתוצאה משנים של שימוש בו. זו הצורה הנפוצה ביותר של דלקת מפרקים, ומעל 10 מיליון אמריקאים סובלים ממנה. נכון להיום, לא קיימות תרופות לטיפול במחלה, והטיפול הקיים מתמקד סביב שימוש במשככי כאבים נרקוטיים, אשר עשויים להיות לא יעילים ובעלי תופעות לוואי מסוכנות.

הטיפול הסימפטומטי בקנאביס

הסימפטום הכי קשה ומשתק בארטריטיס הוא הכאב. השימוש בקנאביס לשיכוך כאבי שריר ועצם תועד1 במערב עוד במאה ה-18. מחקרים עדכניים מוכיחים כי טיפולים מבוססי-קנאביס הינם אפקטיביים בטיפול בארטריסיס ובמחלות שיגרוניות וניווניות אחרות באגן, במפרקים, וברקמת הסחוס המחברת שלהם. מכיוון שמדובר במחלות שלרוב מלוות עם כאבי תופת, היכולת המוכחת היטב של קנאביס בשיכוך כאבים הופכת אותו לתחליף אידיאלי למשככי הכאבים הנרקוטיים (אופייאטים) שניתנים לרוב לטיפול בכאב שנובע מארטריטיס.

בניגוד למשככי הכאבים הקונבנציונאליים (NSAIDs ואופייאטים) שנרשמים לסובלים מארטריטיס, אין מקרים מתועדים של פיתוח אולקוס משימוש בקנאביס. בנוסף, מחקרים2 מראים כי הוא גם אינו גורם לדיכוי נשימה, פיתוח תלות, אובדן במשקל או פיתוח מוטציות במערכת החיסונית, בניגוד להרבה מהתרופות הפופולאריות שנרשמות לחולי ארטריטיס.

מחקר המשך3 בבני אדם באוניברסיטה העברית בירושלים מצא כי כאשר CBD עובר מטבוליזם בגוף הוא יוצר חומר בעל תכונות אנטי-דלקתיות עוצמתיות שמשתווה באפקטיביות שלו לתרופה Indomethacin, התרופה האנטי-דלקתית הנפוצה לטיפול בארטריטיס, ובניגוד לתרופת ה-Indomethacin, הוא אינו גורם לתופעות לוואי גסטרונומיות קשות.

הטיפול בקנאביס – מעבר לסימפטומים

קנאביס וקנבינואידים מסתמנים כטיפול מבטיח שמסוגל גם להפחית את הנפיחות והכאב שנגרמים מארטריטיס, וגם לשמור על בריאות העצמות. הטיפול בקנאביס כבר הוכח כיעיל לסימפטומים של ארטריטיס (כאב, נפיחות), אך מחקרים4 חדשים מציעים כי לקנבינואידים יש גם תפקיד חשוב בעידוד צמיחת עצמות ושמירה על בריאות העצם – אשר נשחקת על ידי הארטריטיס.

החשיבות של קנבינואידים בשמירה על בריאות העצמות הוכחה לראשונה במחקר על עכברי נוק-אאוט (עכברי מעבדה שהונדסו גנטית כך שייוולדו ללא מבנה מסויים במוח – במקרה הזה ללא רצפטורים קנבינואידיים). לעכברי נוק-אאוט שחסר להם אחד מהרצפטורים הקנבינואידיים (CB1 או CB2) יש סיכון גדול בהרבה לפיתוח דלקת מפרקים ניוונית בהשוואה לעכברים רגילים. מחקרים [ חדשים הראו כי לעכברים להם חסרים שני הרצפטורים יש עצמות חלשות במיוחד, מה שמגדיל משמעותית את הסיכון לפיתוח דלקת מפרקים ניוונית ואת הנזקים שנגרמים מהמחלה.

מחקרי המשך5 על בני אדם נמצא כי מוטציות בגן (CNR2) שמקודד את הרצפטור הקנבינואידי CB2 קשורות קשר ישיר למחלות עצמות – כלומר, לאנשים שנולדו עם מוטציה באחד מהרצפטורים הקנבינואידיים יש סיכוי גבוהה בהרבה ללקות במחלות עצם. מחקרים נוספים מצאו גם הם מתאם בין קנבינואידים לבריאות העצמות וחוזקן.

קנאביס הוכח6 גם כבעל תכונות אנטי-דלקתיות חזקות וכמווסת של המערכת החיסונית. הממצאים האלו מציעים כי הוא עשוי לשחק תפקיד לא רק בטיפול בסימפטומים של ארטריטיס – אלא גם בטיפול במחלה עצמה. למעשה, אחד התיעודים העתיקים ביותר לשימוש הרפואי בקנאביס הוא טקסט סיני משנת 2000 לפנה"ס, שמפאר את הצמח כ"תרופה למחלות שגרוניות", מה שמציע כי התכונות האנטי-דלקתיות והיכולת של קנאביס לווסת את את המערכת החיסונית היו ידועים עוד אז7.

מחקרים8 חדשים (ביניהם כאלו שהתפרסמו בירחון הלאומי של האקדמיה המדעית בארה"ב9) על CBD (קנאבידיול), אחד הקנבינואידים בצמח שאינם פסיכואקטיביים אך בעלי פוטנציאל רפואי גדול, הראו כי הוא מדכא את התגובה האוטו-אימיונית של מערכת החיסון שתוקפת את המפרקים בדלקת פרקים שגרונית אצל עכברים, ובכך מגן עליהם מנזק חמור למפרקים ומשפר משמעותית את מצבם הבריאות.

סרטון של "אגודת הארטריטיס העולמית" על היתרונות שבטיפול בקנאביס רפואי:

הטיפול הקונבנציונאלי בארטריטיס

הטיפול הקונבנציונאלי בארטריטיס נעשה בד"כ באמצעות משככי כאבים נפוצים מקבוצת ה-NSAID's כמו נורופן, אספירין ואקמול, או במשככי כאבים נרקוטיים ממשפחת האופייאטים – קודאין, טרמדקס, אוקסיקונטין, מורפין. על מנת לשכך כראוי את הכאב בארטריטיס באמצעות משככי כאבים נפוצים יש להשתמש בהם באופן יומיומי במינונים מאוד גבוהים (1000-5400 מ"ג ביום של אספירין, לדוגמא). נטילת מינונים גבוהים כ"כ של משככי כאבים מקבוצת ה-NSAID's לאורך זמן עשויה לגרום נזקים חמורים לכבד, והיא גורמת למעל 1,000 מקרי מוות בשנה בארה"ב. בשל העובדה הזאת, הרבה רופאים רושמים נגזרות של משככי כאבים נפוצים אשר אינן פוגעות בכבד, תרופות כגון CMT, Tricosal ו-Trilistate, אך אלו עשויים לגרום לחירשות(!) או צילצולים באוזניים במינונים גבוהים.

השימוש במשככי כאבים נרקוטיים מקבוצת האופיאטיים גורם להתמכרות פיזית ופסיכולוגית, בחילות, שינויי מצב רוח קיצוניים, סחרחורות, קוצר נשימה, הקאות ועייפות. לתרופות האלו יש גם השפעה פסיכואקטיבית ('סטלה') חזקה במיוחד.

הטיפול בנפיחות בארטריטיס נעשה בעיקר באמצעות סטרואידים כמו קורטיזון ופרדניזון. התרופות האלו עלולות לגרום לקטרקט, אוסטאופרוזיס, רמות סוכר גבוהות בדם, בעיות בעיכול, אינסומניה, שינויי מצב רוח קיצוניים, חולשה בשרירים, עצבנות וחוסר שקט, וסיכון מוגבר לפיתוח זיהומים.

מחקרים

קנאביס רפואי לילדים

קנאביס רפואי יעיל בטיפול במגוון מחלות גם בילדים, ובישראל קיימות מספר התוויות שמאשרות קנאביס רפואי לילדים שלוקים במחלות שונות – ובעיקר סוגים שונים של סרטן ואפילפסיה.

הרעיון לטפל בילדים ועל אחת כמה וכמה בתינוקות 'באמצעות גראס' עשוי להיות מרתיע עבור הורים רבים, אך הוא הוכח כיעיל ובטוח באין-ספור מחקרים והוא מאושר בכל המדינות שבהן יש חקיקת קנאביס רפואי. הטיפול בקנאביס רפואי אצל ילדים הוא לרוב יותר משמעותי מבחינה קלינית, ויכול במקרים רבים להציל חיים – ולא רק לשפר את איכות החיים כמו הטיפול במבוגרים.

היסטוריה

חלק מהיתרונות של הטיפול בקנאביס רפואי התגלו לראשונה דווקא בטיפול בילדים – ההוכחה הראשונה ליעילות הטיפול בקנאביס עבור חולי סרטן הגיעה ב-1967 – כאשר בנו של פרופסור לסטר גרינספון מאוניברסיטת הארוורד חלה בסרטן בגיל 13. פרופסור גרינספון הוא אחד מחלוצי המחקר על קנאביס וחלק מצוות החוקרים שגילה לראשונה את הרכיב הפעיל העיקרי בצמח, THC. כאשר התרופות שקיבל בנו לא הקלו על תופעות הלוואי של הכימותרפיה, פרופ' גרינספון אשר חקר את צמח הקנאביס במשך שנים, החליט לנסות לטפל בבנו באמצעותו, ונדהם לגלות כי כל תופעות הלוואי שבנו סבל מהן – בחילות, הקאות, והיעדר תיאבון – נעלמו כלא היו.

קנאביס רפואי לילדים בישראל

כתבת 'מבט' על קנאביס רפואי לילדים:

זנים של קנאביס רפואי

צמח הקנאביס כולל 3 מינים עיקריים הנבדלים בצורת הצמח, ביחס ובכמות החומרים שבהם. ההכלאות שנעשו בין שלושת המינים האלו לאורך השנים יצרו אלפי זנים של קנאביס עם תכונות שונות – אשר נקבעות בעיקר לפי המין הדומיננטי בגנום של הזן.

רקע – ממינים של קנאביס אל זנים של קנאביס

בצמח הקנאביס קיימות יותר מ-461 תרכובות כימיות שונות, שמתחלקות לשלוש משפחות של מטבוליטים צמחיים: טרפנואידים, פלבנואידים, וכמובן קנבינואידים. הטרפנואידים והפלבוניאידים הינן תרכובות הקיימות ברוב הצמחים ואשר תורמות רבות לתפקודו והתפתחותו של הצמח ולתכונות שונות כגון ריח וטעם.

הקנבינואידים הצמחיים (פייטו-קנבינואידים), כמו THC ו-CBD, נחשבים לחומרים הפעילים בצמח. הם מופרשים מבלוטות שרף ("טריכומות") אשר מכסות את הצמח – וריכוזן גבוה במיוחד בפרחים נקביים בלתי מופרים. הקנבינואידים מצטברים בעיקר באזור התפרחת, אך ניתן גם למצוא
אותם בריכוזים נמוכים יותר בחלקי צמח נוספים.

זנים של קנאביס – שלושת המינים

צמח הקנאביס כולל 3 מינים עיקריים הנבדלים בצורת הצמח, ביחס ובכמות החומרים שבהם:
1. קנאביס סאטיבה
הסאטיבה הוא מין הקנאביס הנפוץ ביותר היום בשימוש בעולם, הינו גבוה וצר יותר מהאינדיקה ואצבעות עלעליו יחסית דקות וארוכות. מקורו של הסאטיבה באזור קו המשווה – קולומביה, מקסיקו, תאילנד ודרום מזרח אסיה.

2. קנאביס אינדיקה
מין האינדיקה הוא השני הנפוץ בעולם, צומח נמוך ורחב יותר מהסאטיבה ואצבעות עלעליו יחסית רחבות וקצרות. מקורו של האינדיקה במדינות המזרח התיכון ואזור אפגניסטן ופקיסטן.

זנים של קנאביס
ההבדלים בהשפעות בין זני סאטיבה לזני אינדיקה.
מקור: היחידה לקנאביס רפואי, משרד הבריאות.

3. קנאביס רודראליס
הרודראליס הוא למעשה האח הפחות מוכר של שני המינים המפורסמים של הקנאביס – ה"אינדיקה" וה"סאטיבה". הוא מאופיין בכך שהוא צומח נמוך מאוד וזמן הפריחה שלו קצר באופן משמעותי ביחס לשני המינים האחרים. כמו כן, הרודראליס ידוע בחוסן שלו גם בתנאי גידול קשים ביותר, וכך הוא יכול לצמוח גם במקומות בהם האקלים הקיצוני לא מאפשר לשום מין אחר של קנאביס לצמוח.

ההכלאה של הרודראליס עם מינים אחרים של קנאביס נעשית בעיקר כדי 'להוריש' לזן את תכונת הפריחה האוטומטית ('Auto flowering'), שמאפשרת לשלב רודראליס עם זן אחר של קנאביס ולגרום לו לפרוח בכל חודש בשנה. תכונות אלו הופכות את הזנים שמעורבים עם רודראליס למבוקשים על ידי מגדלים, במיוחד מגדלים מתחילים. בנוסף, משום שמין הרודראליס קטן במיוחד בהשואה למינים האחרים – אפשר להשתמש בהכלאות איתו כדי ליצור זנים של קנאביס בגודל קטן יותר, לצורך גידול ביתי והסוואה.

זנים של קנאביס – התוצר של ההכלאות בין המינים

ההכלאות בין מיני הקנאביס השונים יוצרות זנים עם ריכוזים שונים של קנבינואידים, טרפנואידים, ופלבנואידים. זנים שרוב הגנטיקה שלהם נלקחה ממין הסאטיבה מכונים "זנים עם אופי סאטיבה", וזנים שרוב הגנטיקה שלהם נלקחה ממין האינדיקה מכונים ("זנים עם אופי אינדיקה"). כך, לדוגמא, זן הקנאביס "ארז" של ספקית הקנאביס הרפואי הישראלית "תיקון עולם", אשר הגנטיקה שלו מורכבת מ-70% אינדיקה ו-30% סאטיבה, מסווג כ"זן עם אופי אינדיקה".

זנים של קנאביס
זן הקנאביס "ארז" של חברת "תיקון עולם" מסווג כ"זן אינדיקה" משום ש70% מהגנטיקה שלו מבוססת על מין האינדיקה.

בישראל קיימת ועדה אגרונומית לבחינת נושאי גידול שונים, ובין היתר הבדלה בין זנים. כל מוצר קנאביס רפואי שמשווק בישראל מגיע עם כיתוב ברור שמציין את יחס האינדיקה – סאטיבה שבו, כמו גם את ריכוזי הקנבינואידים. המידע הזה הוא קריטי על מנת להתאים את זן הקנאביס לצרכי המטופל והמחלה שלו, והוא גם מאפשר לחולים לערוך תהליך קצר של ניסוי וטעייה עם זנים שונים כדי למצוא את זה שהכי עוזר להם.

קנאביס רפואי לטיפול בחולי קרוהן

קרוהן היא מחלה דלקתית של המעי הגס, והסימפטומים העיקריים שלה הם כאבי בטן חזקים, שילשול, וירידה חדה במשקל. הטיפול בקנאביס מקל משמעותית על הסימפטומים של המחלה בעזרת הפעלת מספר הרב של רצפטורים קנבינואידיים שממוקמים במערכת העיכול, והוא עושה זאת ללא תופעות הלוואי שכרוכות בתרופות הקונבציונאליות.

קרוהן היא מחלה שנכללת, כמו מחלת הקוליטיס, בקטגוריה של מחלות מעי דלקתיות (IBD). קוליטיס גורמת לדלקת בציפוי של המעי הגס, בעוד קרוהן גורמת לדלקת בציפוי והקיר של המעי הדק ו/או גס. הגורם של מחלות מעי דלקתיות אינו ידוע, אך ישנן ראיות לכך שמדובר במחלות עם בסיס גנטי. הסימפטומים הנפוצים ביותר של מחלת קרוהן הם כאבי בטן חזקים, ירידה במשקל, שילשול, דימום רקטאלי ועלייה מסוכנת בטמפרטורת הגוף. הסיבוכים הנפוצים ביותר במחלת קרוהן הם חסימה של המעי והופעתם של כיבים מדממים שעשויים לפגוע ברקמה סביבם. הסיבוכים האלו מצריכים לעיתים ניתוח.

קנאביס רפואי לחולי קרוהן

בישראל משרד הבריאות מנפיק רישיון שימוש בקנאביס רפואי עבור חולי קרוהן אשר עומדים בתנאים הבאים:
מטופלים הסובלים ממחלת מעי דלקתית פעילה ומוכחת (מחלת קרוהן– ,Crohn's disease או קוליטיס) – ובנוסף עונים לקריטריונים הבאים :
* מוצו ונכשלו טיפולים תרופתיים מקובלים של לפחות אימונומודולטור אחד (כגון: אימוראן או פורינטול) לתקופה של 3 חודשים לפחות, ובנוסף מנת העמסה מלאה (כלומר 3 טיפולים) של לפחות נוגד TNF אחד (כגון: הומירה או רמיקייד).
* שלילת האופציה לטיפול ניתוחי של הסרת קטע מעי חולה קצר.

ההמלצה לטיפול בקנאביס תוגש ע"י מומחה בגסטרואנטרולוגיה המטפל בחולה לפחות 3 חודשים, בצירוף:
א. תיעוד מפורט של הטיפולים הנ"ל.
ב. פירוט הסיבה לשלילת אופציית הטיפול הניתוחי.

קראו עוד: למי מגיע קנאביס רפואי – התוויות לרישין קנאביס רפואי בתחום הגסטרואנטרולוגיה.

מחקרים מראים כי הטיפול בקנאביס ו/או קנבינואידים הינו יעיל במיוחד בטיפול בסימפטומים של מחלות מעי דלקתיות, בין היתר משום ריבוי הקולטנים הקנבינואידים שנמצאים במערכת העיכול וממוקמים, על פי מחקרים, גם במעי הגס וגם במעי הדק1 הקולטנים האלו אשר מופעלים ע"י הקנאביס ומרגיעים עוויתות, משככים כאבים ומשפרים את פעילות מערכת העיכול2 3. בנוסף, קנאביס כבעל תכונות אנטי-דלקתיות חזקות, ומחקרים חדשים4 משייכים לו גם את היכולת לווסת את המערכת החיסונית – כלומר להפעיל או לעכב את התגובה החיסונית של הגוף.

הטיפול הסימפטומטי בקנאביס רפואי נחשב יעיל במיוחד עבור מחלות מעי דלקתיות משום שהוא מסוגל לתת מענה לסימפטומים מרובים עם תופעות לוואי מינימליות. קנבינואידים משפיעים על התקשורת בין המוח לקיבה ובחזרה וכך מחלישים את אותות הכאב שמגיעים מהקיבה למוח, וגם מווסתים את הפעילות של דרכי העיכול עצמן5. מחקרים מראים כי לקנאבידיול (CBD), הקנבינואיד השני בריכוזו בצמח הקנאביס, יש היכולת להפחית פעילות יתר, דלקות ונזק לרקמה שנגרמים ממחלות בדרכי העיכול אצל עכברים ומכרסמים אחרים6 7. מחקרים נוספים הניבו תגלית חשובה שתומכת במסקנות האלו: כאשר יש דלקת במעי, הגוף מגדיל את מספר הרצפטורים הקנבינואידיים שנמצאים באיזור הדלקת – כדי לווסת את הדלקת באמצעות ספיגת יותר קנבינואידים8.

קנאביס בהשוואה לטיפול הקונבציונאלי בחולי קרוהן

התרופות הקונבנציונאליות שמשמשות לטיפול במחלות מעי דלקתיות כיום עלולות לגרום לתופעות לוואי חמורות. תופעות הלוואי האלו מאיימות לעיתים קרובות על בריאותו של החולה ומחייבות שימוש בתרופות אחרות לטיפול בתופעות הלוואי. בין התרופות הנפוצות לטיפול במחלות מעי דלקתיות נכללות:
Megestrol acetate (Megace): תרופה נגד תשישות וחוסר תיאבון. תופעות הלוואי החמורות של התרופה כוללות לחץ דם גבוה, סוכרת, דלקות בכלי הדם, אי-ספיקת לב, פירכוסים, שינויים בחשיבה ודלקת ריאות.

Prednisone (Delatasone): תרופה סטירואידית. כמו כל הסטירואידים, השימוש בתרופה עלול לגרום לתופעות לוואי חמורות, וביניהן אי-ספיקת לב, בריחת אשלגן, היפוקלמיה (מחסור ביוני אשלגן בדם), עודף נתרן בדם, אובדן מסת שריר, אוסטאופרוזיס, סדקים בחוליות של עמוד השדרה, שחיקה של עצמות הגפיים, ודימום פנימי.

Metronidazole (Flagyl) היא תרופה שהוכחה כמסרטנת בניסויים על עכברים וחולדות. תופעות הלוואי שלה כוללות פירכוסים, נוירופאתיה, ואצל 12% מהחולים – בחילה חזקה, שמלווה לעיתים בכאבי ראש, אנורקסיה, הקאות ושילשולים.

מחקרים נוספים:

Cannabis Induces a Clinical Response in Patients With Crohn's Disease: A Prospective Placebo-Controlled Study
(Clinical Gastroenterology and Hepatology, 2013).

Cannabis Finds Its Way into Treatment of Crohn's Disease
(Pharmacology, 2014).

Treatment of Crohn’s Disease with Cannabis: An Observational Study
(Israel Medical Association journal, 2011).

Cannabis Alleviates Symptoms Of Crohn’s Disease
(O’Shaughnessy’s, 2005).

Cannabis use amongst patients with inflammatory bowel disease
(European Journal of Gastroenterology & Hepatology, 2011).

מחקר ישראלי בשיתוף בית חולים מאיר בכפר סבא, אוניברסיטת תל אביב, רפאל משולם והאוניברסיטה העברית:
Cannabis for Inflammatory Bowel Disease
(Digestive Diseases, 2014).